식약처, 보건복지위 서면질의 답변 통해 '품목수 제한은 제네릭 난립방지, 품질제고 방안'
남인순· 서영석· 최혜영 의원 등 품목수 제한 전제 품질관리 위반 대응 질의
[의학신문·일간보사=정민준 기자]바이넥스와 비보존제약 등 품질관리 위반 의약품 제조소 관리 방안에 대해 제네릭 의약품 위탁공동생동 허가 품목 수 제한이 필요하다는 데 정부 기관과 국회의원들이 뜻을 모았다.
식품의약품안전처는 최근 의약품 제조소 품질관리 위반과 관련 남인순 의원, 서영석 의원, 최혜영 의원 등이 보건복지위원회 전체회의에서 서면질의한 것에 대해 답변했다.
남인순 의원은 고의적이고 불법적인 약사법 위반행위가 발생하는 이유와 근본적인 개선대책의 필요성에 대해 질의했다.
식약처 의약품안전국은 “불법행위가 발생하는 이유는 제조업체별로 다양할 수 있으나 우리 처에서 판단하기로는 변경허가를 위한 소요시간과 비용 등 경제적 이유, 위반행위를 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부인식, 처벌이 크지 않은 점 등이 작용하고 있는 것으로 추정하고 있다”며 “재발방지를 위해 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 구성해 연중 불시점검을 실시하고 있으며, 처벌의 실효성을 높이기 위한 제도개선도 추진해나갈 계획”이라고 말했다.
이어 남인순 의원은 제네릭의약품 품목 난립 방지를 위한 생동·임상시험자료의 공유 제한 추진 필요성에 대해 제기했고 서영석 의원 또한 바이넥스 사태와 관련해 제네릭 의약품 위탁공동생동 허가 품목 수 제한 필요성에 대해 식약처에 질의했다.
의약품안전국은 “제네릭의약품 위탁(공동) 생동 허가 품목 수를 제한하는 방안은 제네릭의약품 품목 난립을 방지하고 의약품 품질을 제고할 수 있는 방안 중 하나”라며 “이번 보건복지위원회 법안소위에서 의결된 약사법 개정안이 국회 본회의에서 통과될 수 있도록, 정부도 적극 노력하고 법 개정 이후 제도 이행에도 만전을 기하도록 하겠다”고 대답했다.
최혜영 의원은 “현재 클린신고센터를 통해 접수된 건에 한해 의약품 제조‧품질관리 업체를 점검하고 있는데, 감시 대상 확대 방안을 검토할 필요가 있다”며 “필요하다면 전수조사도 실시해야 한다”고 강조했다.
이에 의약품안전국은 “제한된 인력 및 예산 하에서 의약품 GMP 특별 기획점검단을 구성해 연중 불시점검을 실시하고 있다”며 “클린신고센터를 통해 신고된 사항 이외에도, 자체 계획에 따라 추가 점검을 실시하고 있다”고 설명했다.
식약처 관계자는 “국내 제약업계에서는 새로운 제품을 개발하기 위해 R&D에 투자하는 등의 노력을 하고 있으나, 아직 제네릭 판매 경쟁 중심의 영업 구조를 개선하기 위한 여건이 부족하다고 판단된다”며 “식약처는 임상시험 자문, 허가 시 기술적 지원, 전문인력양성 등을 통해 개발 기간과 비용을 줄여 개발 중심의 제약산업 환경이 조성되도록 노력하겠다”고 마무리했다.