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美 임상시험 데이터 ‘미공개’에 첫 벌금 청구FDA, 연방 데이터베이스 미보고 업체 이례적 지목

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 임상시험 데이터 요약을 연방 데이터베이스(clinicaltrials.gov)에 보고하지 않은 업체에 대해 이례적으로 벌금을 내려 주목된다.

FDA는 액셀러론 파마에 대해 달란터셉트(dalantercept)에 관한 신장암 임상연구 데이터의 요약을 시험 완료 1년 이내에 제출하지 않았다고 처음으로 지목하며 향후 30일 이내에 보고하지 않으면 최대 1만달러의 벌금을 내리겠다고 통보했다.

이는 이미 지난 2017년에 시험 실패 후 개발이 중단된 신약후보로 액셀러론은 해당 연구 결과를 보고하지는 않았지만 다른 저널에는 이미 발표한 바 있다. 이에 대해 액셀러론은 사무적 실수였다며 기한 내에 연구 결과를 보고하겠다고 대응했다.

덧붙여 FDA는 앞서 7월에도 이미 액셀러론에 경고를 보냈지만 따르지 않았다면서 미보고 업체들에 대해 구두 경고로 40여개의 사전 공지를 보냈다고 덧붙였다.

그동안 임상시험 데이터 보고 및 처벌 관련법은 존재했지만 FDA는 거의 강제하지 않았는데 추후로도 단속이 계속 이어질지 주목된다.

이와 관련, 데이터 투명성 연구 추적 그룹 올트라이얼에 의하면 신약 등 임상시험 데이터의 1/4 이상이 적절히 보고되지 못하고 있다. 

 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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