보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 정책·행정 식약처
식약처, 녹십자 ‘조건부 허가 신청’ 발표한 이유는?모든 정보 투명하게 공개키로 지침 정해…'이미 조건부 허가 신청 자료 배포 예정돼있었다'
식약처 전경

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 지난달 30일 식품의약품안전처가 GC녹십자 코로나19 혈장치료제의 ‘조건부 허가 신청’을 자료로 배포했다. 앞으로도 식약처는 모든 정보를 ‘투명하게 공개하기 위해’ 코로나19 관련 품목에 대한 허가‧심사 단계를 알리겠다는 입장이다.

 3일 식품의약품안전처와 제약계에 따르면 식약처는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제와 백신 등에 대해 허가 신청 등의 이슈를 직접 배포할 계획인 것으로 나타났다.

 기본적으로 의약품 등의 조건부 허가 신청 이슈는 해당 제약사 등이 자료를 배포해 알리는 것이 일반적이다.

 다만 감염병 확산 등 범국가적 이슈가 불거질 경우 식약처가 직접 자료를 배포해 국민들에게 정보를 신속하고 정확하게 알릴 수 있다는 것이 식약처의 입장이다.

 실제로 신종 인플루엔자가 유행하던 당시 식약처는 조건부 허가 신청 등의 허가 진행상황을 자료 형태로 배포하며 국민들의 불안감 해소에 기여한 바 있다.

 식약처의 내부 지침은 코로나19 국내 첫 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나’부터 적용됐던 것으로 알려졌다. 최근 식약처는 종근당 ‘나파벨탄’의 조건부 허가 신청도 자료로 배포했다.

 즉, 식약처는 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’의 조건부 허가 신청이 일부 보도에 따른 반박이 아니라는 입장이다.

 국회 보건복지위원회 소속 전봉민 의원(무소속)은 지난달 30일 오전 녹십자가 임상에 필요한 코로나19 완치자 공여혈장 계약 종료를 통보한 것과 관련, ‘임상 3상을 포기했다’고 자료를 배포한 바 있다. 이후 식약처는 그날 오후 녹십자가 조건부 허가를 신청했다고 자료를 배포해 일각에서는 식약처가 일종의 ‘반박 자료’를 낸 것이 아니냐는 의견을 제시했다.

 이와 관련, 식약처 관계자는 “녹십자의 조건부 허가 신청 자료 배포는 예정돼있었다”면서 “코로나19 극복이 절실한 이 시국 속에서 식약처는 모든 정보를 투명하게 공개하며 국민의 알 권리를 보장하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다,.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

안치영 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top