ICH 국제표준서식 적용…'국내 임상 시스템 글로벌 표준에 더 가까워져'
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 씨엔알리서치(대표이사 윤문태)는 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 자체 프로그램 ‘씨세이퍼(CsafeR)’를 개발했다고 3일 밝혔다.
씨세이퍼는 씨엔알리서치의 20년 이상의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 제작됐으며 특히 국내의 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 ICH가 정한 국제표준서식[E2B(R3)]에 효과적으로 대응할 수 있다. ICH가 정한 국제표준서식[E2B(R3)]의 적용은 다음달 1일부터 의무화된다.
씨세이퍼는 전자시스템을 통한 임상시험 보고서의 진행과 의학적 평가를 동시에 진행할 수 있다. ICH 국제 가이드라인에 기반해 국내 식약처 맞춤형 보고서를 구축할 수 있으며, 복수의 개별이상사례를 일괄 선택해 실시간 전송할 수 있다.
또한 식약처 권장에 따라 데이터의 수정 이력이 시스템에 기록되고, 기존 입력 자료를 삭제할 수 없도록 해 안전성정보를 보다 효과적으로 관리한다. 이로 인해 약물이상반응의 인과관계 등을 파악하는 데 도움을 준다는 것이 업체 측의 설명이다.
자동 메디컬 코딩 기능도 탑재해 임상을 위한 국제 의약 전문 용어에 대한 코딩이 가능하고, 대시보드를 통해 보고서의 작성과 진행 일정을 한 눈에 관리할 수 있다.
윤문태 씨엔알리서치 대표는 “국내 임상시험 수요가 폭발적으로 증가하면서, 임상 데이터의 국제 표준에 대한 국제적인 요구도 강해지는 추세”라며 “약물이상반응 보고를 위한 전자 시스템인 씨세이퍼를 통해 국내 임상 시스템이 글로벌 표준에 더 가까워지는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
