개발·생산·품질 관리 없는 위탁생산, 제네릭 난립 인한 리베이트·품질이슈 낳아
[의학신문·일간보사=김영주 기자]지난 28일, 국회 보건복지위원회는 제1법안심사소위원회를 열고 서영석, 서정숙 의원이 각각 발의한 '제네릭·개량신약 1+3 규제' 법안을 통과시켰다. 앞으로 상임위원회인 보건복지위원회와 법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차가 남아있지만 법안 통과를 위한 8부 능선을 넘었다는 분석이다.
눈여겨 볼 점은 한국제약바이오협회의 반응이다. 법안의 관련소위 통과에 대해 즉각적인 환영 논평을 내고 공개적으로 반겼다. 협회가 법안의 필요성에 공감한다는 것은 이미 알려져 있지만 회원사 일부의 반대가 상존한다는 사실을 알면서도 과감한(?) 논평을 내놨다. 최근 지속적으로 붉어지고 있는 품질이슈에 대해 더 이상 방치했다간 국민들의 산업에 대한 신뢰에 돌이킬 수 없는 타격을 입을 수 있다는 위기감에 따른 고육책으로 읽혀졌다.
현실을 들여다보면 협회의 고민에 수긍되는 점이 많다. 인기있는 품목의 경우 특허가 만료되면 100개 많게는 200개 이상의 제네릭이 무더기로 쏟아져 나오는, 제네릭 난립현상이 심각한 상황이다.
문제는 제네릭 난립 현상속에 제약사들의 기본적 역할과 책임인 의약품 개발, 생산, 품질관리가 제대로 이뤄지고 있지 않다는 점이다. 예컨대 품목허가를 받으려는 제약사가 주체적으로 임상·생동과 같은 연구개발도, 자체 생산도, 품질관리도 모두 다른 회사에 위탁하고 있다는 점이다. 그럼에도 불구하고 현행 규정상 품목허가 취득이 가능함에 따라 지금과 같은 제네릭 난립 현상이 심화되고 있다.
이같은 제네릭 난립현상은 최근 바이넥스를 필두로 한 일련의 품질이슈나, 지난 2019년 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물 검출문제 당시의 혼란(외국의 경우 문제된 품목이 많아봤자 십 여개에 불과한 반면 우리는 100개 이상에 달해 수거, 폐기까지 큰 혼란을 겪어야 했다), 그리고 리베이트 영업 등 고질적 병폐 양산의 근원으로 지목받아 왔다.
그리고 이런 문제 인식의 공감아래 국회 및 산업계, 식약처가 한뜻으로 1+3 입법을 추진, 제도 시행을 목전에 두고 있다.
법안을 둘러싸고 다양한 의견이 나오고 있는데 이 문제는 대형 제약사와 중소제약사의 갈등구조로 보기 보다는 제약사가 직접 연구개발도, 생산도, 품질관리도 하지 않는 지금의 이 상황을 방치하는 것이 맞느냐는 기본에 관한 문제로 접근해야 한다.
약가정책과 허가정책 등 정부정책이 제네릭 난립에 보내는 시그널은 명확하다. 이제 국내 산업계는 무더기로 쏟아져 나와 애초에 차별화할 수 없는 제네릭 위주에서 탈피해 선택과 집중을 통해 자기만의 특화된 강점을 살리는 방향으로 새롭게 좌표를 설정해야 한다는 점이다. 이것이 국내 제약기업들이 지속가능한 성장을 도모하는 실질적이고 효과적 방안이다. ‘1+3법안’으로 당장은 어려움이 있을 수 있겠지만 장기적으로는 산업계가 건전하게 성장하는 전기가 될 것으로 기대한다.