성대, ‘백신 이상반응 안전성 모니터링 공개 심포지엄’ 개최…공단자료 연계 통한 안전성 연구 진행
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 안전한 백신 예방접종 및 관리를 위해 이상반응 통합 감시 시스템의 일원화 필요성이 제기됐다.
성균관대 약물역학연구실은 지난 26일 백신 이상반응연구 및 안전성, 유효성 품질평가 개발을 위한 ‘백신 이상반응 안전성 모니터링 공개 심포지엄’을 개최했다.
이번 기술개발 과제는 예방접종 후 이상 반응에 대한 통합 감시시스템을 구축하는 수동적 약물감시를 시작으로 국가예방접종 대상 백신의 한국형 능동감시 시스템을 구축하는 능동적 약물감시를 거쳐 안전한 예방접종을 위한 이상반응 실마리정보 검색과 인과성 평가 연구 네트워크를 연계하는 백신-이상반응 인과성평가로 구성됐다.
예방접종 후 이상 반응에 대한 통합 감시시스템을 구축하는 수동적 약물감시 과제를 맡은 중앙대 정선영 교수는 “우리나라는 현재 의약품 이상사례는 한국의약품안전관리원을 통해 보고하는 방식과 백신 이상반응은 질병관리청에 보고하는 두가지 방식을 가지고 있다”며 “미국의 경우 VAERS라는 창구를 통해 일원화 방식으로 운영해 이상반응 분석 및 예측이 더 용이하다”고 설명했다.
정선영 교수는 “우리나라도 식품의약품안전처와 질병관리청이 기존 시스템 연동을 통한 일원화된 백신 이상반응 신고 및 분석시스템을 구축해야 한다”며 “이번 연구 목표 또한 정부부서와 연구기관이 이상반응 전문가 네트워크를 구성해 안전한 예방접종 정책을 만들기 위함”이라고 말했다.
성균관대 약대 신주영 교수는 질병관리청과 국민건강보험공단 자료원 연계를 통한 백신 이상반응 평가를 국내 여성 청소년 대상 자궁경부암 백신으로 안전성 연구를 진행했다.
신주영 교수는 “현재 자궁경부암 백신에 대한 기존 연구는 서양인구집단에서 다수 수행됐으나 우리나라를 비롯한 아시아 인구집단에 대한 종합적인 안전성 평가 연구는 존재하지 않았다”며 “또한 기존 선행연구는 백신 접종군과 비접종군을 비교해 결과를 산출함으로써 두 군 간의 기초적인 차이로 인해 발생할 수 있는 비뚤림(Bias)을 통제하지는 못했다”고 연구의 필요성을 강조했다.
2020년 11월 기준 자궁경부암 백신은 국가예방접종 도입 후 약 170만 건이 접종됐으나 116건의 이상반응이 신고됐고 이중 심인성 반응인 일시적인 실신 및 어지러움 등 증상이 60건으로 가장 많았다.
이런 낮은 이상반응에도 불구하고 국내 자궁경부암 백신 미접종자 대상 설문조사 결과, 73.5%는 부작용에 대한 우려 때문에 무료접종임을 인지함에도 불구하고 접종을 하지 않았다.
신주영 교수는 “백신 이상반응 인과성 평가를 위해 예방접종등록자료 및 건강보험자료의 연계자료원을 활용해 코호트 연구와 자신대조위험구간 연구로 결과를 산출했다”며 “그에 따른 2017년 백신을 접종 받은 11~14세 40만 명 이상의 한국 여성청소년 대상 HPV 백신에 대한 연구 결과 33개의 결과 변수 중 32개 결과 변수에서 유의미한 위험은 찾지 못했다”고 말했다.
이어 신 교수는 “본 연구는 한국 여성청소년 대상 자궁경부암 백신 예방접종과 중증 이상반응에 대한 안전성을 입중하는 Real-world evidience를 제시했으며 기존 서양 인구집단의 결과와 일관됨을 보였다”고 결론지었다.