부작용 발생 시 보고의무 없어…“판매·관리, 엄격히 이뤄져야”

[의학신문·일간보사=김민지 기자] 안전상비의약품 판매자 교육의 구체화와 종업원 교육 인증이 필요할 것으로 보인다.

대한약사회가 수주한 연구용역 ‘안전상비의약품 판매자교육 운영실태 및 향후 개선 방안에 대한 연구’에서 이 같은 주장이 제기됐다.

안전상비약 약국외 판매제도는 지난 2012년 시작됐다. 안전상비의약품 약국외 판매제도에 대한 소비자 인식은 시행 초기에는 부정적인 의견의 비율이 높았다. 하지만 지난 2016년 이후에는 부정적인 의견이 거의 없는 것으로 나타났다.

실제로 약국 외 판매점에서의 의약품 구매의사 관련 질문의 응답을 살펴보면, 의약품을 반드시 약국에서만 구입하겠다는 비율을 제외한 나머지 응답자의 비율은 2013년에는 86.3%를 기록했다. 이후 2016년, 2019년, 올해 조사에서는 각각 99.0%, 96.9%, 94.0%로 집계됐다.

제도에 대한 소비자 인식 변화

이 제도는 휴일 및 심야 시간대 소비자의 의약품 접근성을 높여 편익 증대에 기여했다는 평가지만 소비자들의 안전관리는 취약하다는 지적이다. 판매자가 복약지도를 할 수 없으며 의약품의 진열과 판매 역할만을 수행하기 때문.

우리나라의 경우, 약국 외에서 판매할 수 있는 의약품의 품목이 제한적이며 판매자 등록요건도 엄격하다. 반면, 미국과 영국 등은 판매자 등록요건은 까다롭지만 일반 소매상들이 다수의 품목을 판매할 수 있다.

다수의 품목을 일반적인 소매상들이 자유롭게 판매하는 미국과 영국, 그리고 판매자 등록요건은 까다롭지만 판매가능 품목이 많은 일본에 비해 우리나라의 판매자 등록을 위한 장벽은 상대적으로 높다고 볼 수 있다.

문제는 외국은 부작용 발생 시 보고의무가 있지만 우리나라는 보고의무가 없어 상대적으로 판매 관리는 엄격하게 이뤄지고 있다는 않다는 것.

보고서는 “국내의 제도는 판매자들이 안전상비의약품 판매자 교육을 수료하는 것만으로 의약품 안전사고 발생에 대한 책임으로부터 자유롭게 되는 측면이 있다”고 설명했다.

그러면서 “현재 한국의 안전상비의약품 판매제도는 외국에 비해 품목의 다양성, 판매처의 요건 등에서 많은 제약을 가지고 있는 것으로 보일 수 있다”면서 “다만, 세부적으로는 선진국들이 판매 자체를 비교적 자유롭게 허용하는 반면 판매와 유통 과정에서의 안전관리에 대한 역할과 책임을 판매자에게 상당한 수준으로 부여한다는 점에서 단순히 국내의 규제가 더 강하다고 말할 수는 없다”고 설명했다.

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