핵산 추출 단계 포함 전 과정 철저한 질 관리 필요, 올해 30개 진단검사의학과 검사실 참여
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 최근 각광 받고 있는 ‘액체생검(liquid biopsy)’은 조직이 아닌 혈액, 소변 등 체액을 이용하여 질병을 진단하는 검사법으로 체액 속에 존재하는 암 세표나, 그 암 세포로부터 나온 DNA, 단백질 등을 검출해 분석하는 방법이다.
침습적이고 반복시행이 어려운 조직 생검을 대신하며 간편하고 반복적 채취가 가능해 질병의 진행 경과나 재발 여부, 항암 효과 등을 모니터링할 수 있는 차세대 진단법이다. 혈액 내에 존재하는 미량의 핵산을 이용하여 유전자를 검출해야 하기 때문에 혈액으로부터 핵산을 추출하는 단계가 검사 결과의 신뢰도에 결정적인 영향을 미치게 된다.
액체 생검에 대한 신빙도조사사업은 분석 단계 뿐 아니라 핵산 추출 단계를 포함한 검사 전 과정에 대한 철저한 질 관리가 필요하며 이에 대한 신빙도조사사업은 정확한 검사를 위해 필수적인데 대한임상검사정도관리협회가 선도하고 있다.
대한임상검사정도관리협회(회장 민원기)는 최근 국내 의료 분야의 유일한 신빙도조사사업 기관으로서 2021년 현재 1800여개의 임상검사실이 협회의 신빙도조사에 참여하고 있으며, 사업을 지속 발전하겠다고 밝혔다.
신빙도조사사업을 수행하는 기관은 공신력 있는 국제기구의 인증을 통해 업무의 적절성에 대한 평가를 받아야 한다.
협회는 신빙도조사사업 수행 기관에 대한 국제적인 인증 체계인 ‘ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing’의 인증을 의료 분야에서는 국내 최초로 2015년에 획득해 국제적인 경쟁력을 객관적으로 인정받은 이래로 매년 사업 범위를 넓히면서 성장하고 있다.
대한임상검사정도관리협회는 2017년부터 비소세포폐암(non-small cell lung cancer) 환자의 표적치료제 치료에 이용되는 동반 진단검사(companion diagnostics)인 실시간 중합효소연쇄반응(real-time PCR) 기반 plasma EGFR mutation 검사(액체 생검)에 대한 신빙도조사사업을 실시해왔다. 2021년 30개의 전국 진단검사의학과 검사실이 사업에 참여하고 있다.
또한 2020년부터는 차세대염기서열분석법(next-generation sequencing, NGS) 기반 액체 생검 검사의 신빙도조사사업을 실시해 국내 임상 검사실들의 검사 신뢰도 향상을 위해 지속적으로 노력하고 있다.
협회 관계자는 “액체생검 검사는 최근 들어 급격히 발전한 분야로서 연구와 진료의 중간 지점에 위치한다고 볼 수도 있으나, 환자 임상 진료를 위한 검사이므로 지속적인 질향상 활동이 동반돼야 하며 정확도 보장을 위한 신빙도조사사업도 반드시 함께 이뤄져야 한다”고 설명했다.
또한 “신빙도조사사업을 통해 국내 진단검사의학과 검사실이 수행하는 액체 생검 검사의 질 향상이 지속적으로 이뤄질 수 있도록 부단히 노력할 것을 약속드린다”고 강조했다.