국내 연구자 제안으로 이뤄진 키스칼리…난소절제술 없이 환자 치료
[의학신문·일간보사=김상일 기자]국내 여성암의 1위는 유방암이다. 서구에 비해 폐경 전 환자의 비율이 높은 국내 유방암 환경에서 키스칼리의 등장과 MONALEESA-7 임상 연구는 큰 의미를 가진다. 전이성 유방암은 흔히 완치가 어려운 암이라고 알려져 있으며 폐경 전 젊은 여성 유방암 환자의 상황에서 전체생존기간 연장과 삶의 질 개선을 입증한 키스칼리가 더욱 주목받는 이유다.
한국노바티스 전이성 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)는 지난해 국내 출시와 함께 건강보험 급여를 받았다.
전이성 유방암 환자들의 삶의 질을 유지하는 것과 동시에 폐경 전 전이성 유방암 3상 임상 연구 역사상 가장 긴 전체생존기간을 입증하는 등 임상적 효과를 증명하면서 키스칼리는 국내 전이성 유방암 환자에 희망으로 자리잡을 새로운 치료제라는 평가를 받고 있다.
국내 연구자들의 노력으로 시작된 키스칼리의 MONALEESA-7 임상 연구는 한국인을 포함한 아시아 환자가 30% 포함되면서 주목을 받았다.
10년 전, 국내 연구자들은 아태지역 주요 혈액종양내과 권위자들의 모임인 APECHO(Asia Pacific Education Center of Hematology- Oncology) 2011에서 국내 유방암 환경을 반영한 폐경 전 전이성 유방암 환자 대상 임상 연구의 필요성을 노바티스에 제기하며 키스칼리 MONALEESA-7 연구가 시작됐다.
키스칼리의 MONALEESA-7 연구는 1차 치료제로서 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법의 효과를 확인한 최초의 3상 임상연구다.
또한 키스칼리는 침습적인 난소절제술 대신 난소기능억제제와 아로마타아제 억제제를 병용한 내분비요법에 키스칼리를 추가해 치료효과를 입증했다.
폐경 전 및 폐경 이행기 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자 672명을 대상으로 한 MONALEESA-7 연구에서 키스칼리와 내분비요법 병용군의 42개월째 전체생존율은 70.2%로 내분비요법 단독 투여군의 46% 대비 크게 개선했다.
또한 키스칼리 병용요법은 내분비 단독요법 대비 사망위험을 29% 감소시키며 삶의 질을 개선했다.
특히 이전 발표 이후 지속적이고 장기간에 걸친 추적 관찰 결과, 지난해 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, 이하 SABCS 2020)에서 MONALEESA-7 연구는 국내외 전이성 유방암 3상 임상 연구 역사상 가장 긴 전체생존기간을 발표하면서 다시한번 집중 조명을 받았다.
MONALEESA-7 연구의 추적 기간 중앙값 53.5개월 결과, HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 내분비요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은 58.7개월로 내분비요법 단독 투여군 대비 10.7개월 우월한 것으로 나타났으며 사망 위험을 24% 감소시켰다.