한국신약개발연구조합 사무국장
[의학신문·일간보사] 포스트 코로나19 등 위기 상황 대처와 글로벌 시장변화에 대비하기 위한 선진화 원료의약품 자급자족 및 안정적인 생산 공급 방안 마련이 시급하다.
2020년도 통계 자료에 의하면 가격 상승으로 원재료비 25% 상승시 약 1조 700억원의 비용 증가가 예상된다.
국산 원료의약품 자급률 하락, 해외 원료의약품 의존율이 증가하면서 우리나라 원료의약품 주권 및 완제의약품 자급 능력이 흔들리고 신약 기술개발 경쟁력 약화는 명약관화하다.
일례로서 제약기업 2018년 원료의약품 생산 제약기업 119개사로, 2013년 381개사에 비해 68%나 감소했고, 같은 기간에 원료 직접생산 의약품 품목 수도 41개 품목에서 24개 품목으로 41%가 감소, 원료의약품 수입은 1조 9794억원에서 2조 2672억원으로 증가, 대 중국 원료의약품 수입은 5037억원에서 7988억원으로 58.6%가 증가하였다.
무엇보다도 원료의약품 수출 1위국인 중국과 인도의 일부 원료의약품의 수출 제한 등의 국제환경 변화에 대응하여 세계 최고 수준의 원료의약품 생산기술, 시설, 인력 인프라의 구축을 통해서 30%도 채 안되는 우리나라 원료의약품의 자급률을 상향 견인할 수 있는 산업정책의 지원이 시급하게 되었다.
이제는 원료의약품의 생산설비 고도화 및 글로벌 인프라 지원 정책 수립으로 세계시장을 선도할 수 있는 맞춤형 선진 원료의약품 기술진보 기업 육성이 필요할 때가 되었다.
2020년도 산업통상자원부의 사업공고에 따르면 우리나라는 기술적 측면에서는 생산장비 및 핵심 원·부자재의 수요는 급증하고 있으나 대부분 수입에 의존하고 있어 이에 따른 국산화 대체 및 수출 사업화가 필요하다고 하였다.
경제적 측면에서는 해외로부터 운송시간이 길어 긴급상황시 원부자재 및 부품 확보가 어려울 경우 생산차질이 발생하여 수익성 악화가 우려되고 있다고 하였다.
정책적 측면에서는 기업의 지속적인 성장과 신기술혁신을 위하여 수요기업 맞춤형 기술개발지원을 통한 고성능 장비개발부터 산업핵심원료 및 소재산업에 이르기까지 대기업과 중소기업의 동반성장이 필요한 시기라고 하였다.
원료의약품 생산 우선 지원 품목 및 기술(공정 외) 선정 추진, R&D 및 기술 자금 지원, 세제 혜택, 선도 기업에 대한 우선 자금 투입, 공개 입찰 우선 업체 선정 등이 담긴 전주기 단계별 원료의약품 생산 프레임워크 및 추진 기술로드맵이 새롭게 만들어져야 한다.
정부는 고부가가치 원료의약품 연구개발, 바이오벤처 개발 신약후보물질의 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control)와 원료의약품 기술/공정 개량, 생산설비 확장을 위한 다부처 어젠다 수립을 해 주길 바란다.
대한민국 빅3 산업 - 바이오헬스 분야의 기술진보 혁신이 강화된 원료의약품 글로벌기업이 탄생되기를 소망한다.
- 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장