대한약사회 한약정책이사
[의학신문·일간보사] 보건복지부는 한약(첩약)과 관련하여 hGMP 기준이 적용되어 안전성에 문제가 없다는 주장을 하면서 한약(첩약) 건강보험 시범사업의 당위성을 주장해왔다.
그렇지만 한약(첩약) 원료한약재로서 안전관리 부분에서 많은 문제를 노출해왔음을 식약처 의약품 안전나라에서 공고한 의약품회수, 폐기 명령과 한약(첩약) 급여화를 위해 진행한 용역연구에서도 한약(첩약) hGMP업소들이 영세하여 충분하지 않다고 지적하고 있을 뿐만 아니라, 한약(첩약) 급여시범사업 집중 논의 기간인 2019.8월부터 2020.5월 이후 식약처 의약품 안전나라 회수·폐기 조치된 한약재가 상당수이며 지속적으로 적발되어 회수，폐기 명령을 받는 hGMP업소（지난 3년간 적발된 한약재 GMP업체는 총 273개）들이 상당수인 것으로 나타났다.
특히 볼 때, 정부의 한약재 안전성 확보는 여전히 미비한 상황임을 알 수 있다. 또한 정부는 한약(첩약)처방단계에서 한의표준임상진료지침(Clinical Practice Guideline, 이하 CPG)를 임상현장에서 활용되도록 권고하겠다 하였지만，시범대상 질환으로 선정된 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증，월경통의 한의표준임상진료지침을 살펴보면 여러 가지 문제점을 확인할 수 있다. 월경통에 대한 한의임상진료지침을 보면 한의학의 특성상 환자의 특성, 체질, 증상양상에 따라 변증하여 치료하는 방법의 일반화로 인해 표준화된 진료 및 치료를 원칙으로 하는 진료지침개발에 한의학의 임상을 온전히 담아내는 데 한계가 있음을 인정하고 있으며, 월경통의 증상은 통증 자체뿐만이 아니라 그로 인한 삶의 질 저하 등이 수반될 수 있는데 연구의 평가지표가 통증에 초점이 맞춰 양약 중복복용 시 문제에 대한 연구자료가 부족함을 인정하고 있다. 뇌혈관질환에서도 근거 문헌 대다수가 중국에서 수행된 연구결과로 추후 국내 임상 진료환경을 반영한 근거확보 및 안전성에 대한 정보도 반영하여 지침을 개정할 필요가 있으며, 이 또한 양약 중복 복용할 때 문제에 대한 연구자료가 부족함을 인정하고 있다. 안면신경마비에 대해서도 한의학적 임상연구결과에 대한 문헌 및 권고안을 도출할 만한 문헌도 각각 부족하여, 한의학적 치료 기술 권고안 도출이 어렵고 임상 전문가 합의에 따른 권고등급의 경우, 객관적 근거가 부족할 가능성이 있으며, 이 질환의 경우 침이 주 치료행위이며, 한약이 주 치료행위가 아님을 명시하고 있다. 또한 의약품 중복복용 시 문제에 대한 연구자료가 전혀 기술되어 있지 않다.
특히 처방과정에서 한약과 한약제제와의 차이가 거의 없음을 여러 문헌과 자료에서 확인 할 수 있다. 한방의료기관에서 치료용 한약이 처방되는 경우는, 환자 및 질병의 상태가 중하거나 병정이 고착화된 경우가 많아 기본진찰 외에 변증 및 진단에 소요되는 한의사의 시간적·정신적 노력이 많고, 한약제제에 비해 한약을 처방하게 되는 경우, 소요시간이 3.4배〜5배 더 소요되고 업무량도 기본진찰보다 높은 수준으로 평가된다고 주장하나, 현 한약(첩약)시범사업의 경우 대상 질환이 제한되어 있고, 한의표준임상진료지침（CPG）에 의해 진료가 진행되므로, 소요시간이 5배 이상 투입이 되어야 할 이유가 없을 뿐 아니라 방제기술 또한 현행 한약제제 처방의 요양급여산정을 위한 3차상대가치 개편을 위한 한의의료행위 업무량 상대가치개발연구에도 나와 있는 행위이다. 더구나 한약제제도 한의계가 주장하는 가감방제가 가능하도록 보건복지부 고시 한약제제급여목록및상한금액표에도 환자의 상병명과 증상을 고려하여 단미엑스제제를 1일 5종, 10g 범위에서 가미하거나, 1일 15종 50g, 총 부하 3,000원의 범위에서 임의의 처방으로 투여할 수 있게 되어있어 한약의 방제행위와 한약제제의 방제행위가 다를 이유가 없음을 증명한다. 더구나 한약제제 1g을 한약 3.75g으로 환산을 하면, 1일 187.5g 첩약시범사업이 적용되는 처방일수 10일로 환산하면 1,875g이나 된다.
그렇다면 더 저렴한 가격에 편하게 환자에게 투약이 될 수 있으며 정부 산하기관인 한약진홍재단 및 함소아제약에서 시행한 한약과 한약제제의 효과 비교연구를 보더라도 차이가 없는 것으로 나타나고 있고 오히려 한약이 한약제제보다 특유의 향과 쓴맛으로 인하여 젊은 소비자층에게 기피되거나 전체 복약순응도가 떨어지고 보관과 휴대가 쉽지 못하다고 지적하고 있고, 한약제제를 제조하는 제약회사에서는 한약과 한약제제 단미제에 대한 약효 비교연구를 보면 한약제제를 환제, 산제, 탕등에 한약의 대용으로 사용가능하다고 주장하고 있을 뿐만 아니라, 한약보다 장기보존에 유리하기 때문에 한약제제의 안전성이 더 있음을 증명하고 있으며 한약제제 1정은 실제 한약재 3.75g과 동등한 유효성분으로 기술하고 있다.
최근 한국소비자 보호원이 3년 6개월간 접수된 한방진료 관련 피해구제 신청 127건 중 한약’이 65건(51.2%)으로 가장 많았고, 피해구제 신청 이유로는 ‘부작용’이 58건(45.7%)으로 가장 많았는데, 부작용 사례 58건 중에서는 ‘한약 부작용이 28건으로 가장 많았음을 알 수 있다.
이러한 많은 문제점을 안고 있고 지금도 이 문제를 해결하지 못하고 있는 상황에서 첩약급여 시범사업을 강행한다는 것은 한약(첩약)급여 적용대상 환자에 대한 임상 시험이 될 수밖에 없다고 보며，정부는 위에 언급한 문제점을 해소한 이후 시범사업을 진행해야 할 것이다.
특히 보건복지부는 첩약보험 시범사업 한약재 목록에 한약재가 아닌 한약제제를 첩약시범사업 한약재에 추가하려는 시도를 하는 것으로 알고 있다. 이는 중대한 문제로 그 책임을 면하지 못할 것이다.