[의학신문·일간보사=김영주 기자]‘수출확대에 노력해야 할 때에…안타까운 일이다.’
나보타의 미국 수출이 ‘일단 멈춤’으로 귀결된 데 대해 관련 업계 한 관계자의 탄식이다.
현지시간 15일 0시(한국시간 16일 0시)부터 대웅제약 나보타(미국수출명 주보)의 미국 수출이 멈춰 섰다. 나보타에 대한 ‘21개월 수입 및 판매 금지’에 대한 미국 ITC 최종 결정에 바이든 대통령이 서명한 데 따른 것이다.
지난 2019년 2월 미국FDA 품목허가를 거쳐 그 해 5월 미국 공식발매 이후 1년9개월여 만이다.
예상대로 미국 대통령은 ITC 최종 결정에 서명했고, 나보타 수출이 금지됐다.
ITC 예비결정의 ‘10년’ 보다는 크게 줄어든 ‘21개월’ 이긴 하나 시장 공략을 본격화 해야 할 시점에 ‘일단 멈춤’으로 시장 안착에 엄청난 타격이 불가피할 전망이다.
나보타는 기술수출의 경우와는 달리 완제품 수출형태로 그 주도권이 대웅제약에 있다는 점에서 큰 기대를 모았다. 지난 2013년 미국 파트너사인 에볼루스와 발매 5년 내 3000억원 수출계약을 맺고 미국 및 유럽에 대한 판매 및 유통권을 넘겼다. 이후 에볼루스가 임상 및 허가를 진행, 허가권을 가지나 대웅제약이 완제품 수출로 공급한다. 대웅제약은 미국, 유럽 포함 100여개국에 수출이 이뤄지고 연간 조 단위 매출이 가능할 것으로 기대했다.
FDA로부터 승인을 받은 보툴리눔 톡신 제제는 앨러간(보톡스) 입센·갤더마(디스포트) 머츠(제오민) 뿐이었고 나보타는 FDA승인을 받은 10년 만의 신제품이었다. 뿐만 아니라, 가격경쟁력까지 갖춤으로서 글로벌 블록버스터에 가장 근접한 신약으로 평가받았다.
실제 나보타의 미국 매출이 본격화 되면서 2019년 445억 매출을 달성, 전년 125억에서 256.4% 성장했다. 최근 발표된 지난해 나보타 매출은 504억원으로 성장세가 크게 둔화됐는데 브라질, 태국 등 제3국 수출 증가에도 불구, 미국 판매량 감소가 영향을 미쳤다는 자체 분석이다.
이번 대통령 서명 및 미국 판매금지 결정과 관련, 대웅제약은 즉각적인 미 연방항소법원 항소를 밝힌 반면 메디톡스는 ‘국내 민형사 법원 소송 급물살’을 언급, 끝나지 않은 전쟁을 예감케 했다.
관련 업계 관계자는 “보툴리눔 톡신에서 더욱 중요한 부분은 품질고도화를 통한 글로벌 진출”이라며, “국내 업체간 소모전속에 국내 톡신 전체의 불신만 쌓이고 있다”고 토로했다.