제약·의료기기 산업, 공익적 책임감 느껴야…정부, 행정 시스템으로 재발 방지해야
[의학신문·일간보사=정민준 기자]인보사, 발사르탄, 메디톡신 등 의약품 자료조작에 이어 최근 의료기기 분야인 메드트로닉, 한스바이오메드까지 자료조작이 확인됐다.
K-방역으로 전 세계에 국내 의료제품이 수출되고 있는 상황이지만 이와 같은 국내 의료제품에 대한 문제는 끊이지 않고 있다.
김강립 식약처장은 이와 관련해 최근 전문기자단과 진행한 화상회의를 통해 “식약처가 추구하는 것은 현재 과학기술을 최대한 활용해서 행정력으로 실행가능한 방안을 구상하는 것”이라며 “단시간 안에 마술과 같은 해결할 방안을 내놓는 것은 어렵다”고 대답한 바 있다.
‘지키는 사람 열이 도둑 하나를 못 당한다’는 옛 속담이 있다. 아무리 조심하고 대책을 강구하고 발생할 문제들을 예방해도 속이려는 상대를 사전에 차단하기는 어려움이 크다는 말이다.
식약처는 지난해 공익신고로 제보된 ‘메디톡신주’ 시험성적서 조작을 확인하고 2020년 4월 17일 자로 해당 품목허가 취소 등 행정처분을 진행했고 이와 같은 사고를 막기 위해 의약품 품질에 대한 신뢰성 보증체계 강화를 위해 의약품 제조 및 품질 관리 기준에 대한 ‘데이터 완전성 평가지침’을 마련했다.
하지만 그 이후에 의료기기 수입업체 메드트로닉 자료조작 사건이 터졌고, 식약처는 ‘메드트로닉코리아’가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것에 대해 행정처분을 내렸다.
이것이 끝이 아니다. 지난달에는 의료기기 업체인 한스바이오메드는 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통했고 이에 대해서도 식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령했다.
이렇게 자료 조작 관련 문제가 이어지고 있는 것은 적발이 되더라도 손해보다 수익이 크다는 점과 식약처가 쉽사리 적발하지 못한다는 점을 악용한 것이다. 그 때문에 기업들은 사과 아닌 사과를 발표한 뒤 아무 일 없듯 이전으로 돌아간다.
제약산업은 사적 산업이 아닌 공공의 영역이다. 수익을 추구하는 '산업' 영역에 속해 있지만 결과물이 국민의 건강과 직결돼 있기 때문에 공익적 책임을 배제할 수 없는 것이다.
물론 정부도 ‘윤리경영’이라는 명목으로 기업에게만 모든 책임을 넘기는 것은 정부가 해야 할 일을 미루는 것이다. 정부는 정부대로 행정 시스템을 구축해 재발방지를 위해 노력해야한다.
현재 우리나라는 코로나19 해외백신 도입을 앞두고 있다. 4400만 명분 백신을 준비하고 있는 상황에서 만약 앞선 사례와 같은 임상시험에 대한 자료조작이 발생했을 때 발견해내지 못한다면 그때도 ‘도둑 하나’를 비난하며 지나갈 것인지 고민이 필요하다.