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‘시행 4년 의약품부작용피해구제제, 재정비 필요’추가부담금 폐지, 비급여항목 진료비 보상액 제한 등 조치 강조
제약바이오협 이은솔 변호사, 정책보고서 ‘KPBMA Brief’서 제안

[의학신문·일간보사=김영주 기자]의약품부작용피해구제제도가 지난 2014년 12월 19일 시행에 들어가 만 4년을 맞고 있다. 이 제도는 정상적으로 의약품이 사용돼 어느 누구에게도 책임을 물을 수 없는 의약품부작용 사례에 대해 국가가 보상하는 사회보험성격의 무과실 피해보상제도다. 식약처에 따르면 지난해 총 50명의 환자에게 지급된 보상금은 급여항목 진료비가 약 8000만원, 비급여 진료비는 1억700만원에 이른다. 제도가 정착단계에 이르렀음을 의미한다. 그러나 보상금은 전적으로 제약사 재원에 의존한다. 따라서 보상범위 확대의 경우 그 만큼 제약사 부담이 늘어나는 구조다. 제약사에 대한 부당한 피해를 막고, 제도의 안정화를 위해 재정비가 필요한 시점이다. 한국제약바이오협회 의약품정책실 이은솔 변호사는 협회 제17호 정책보고서 ‘KPBMA Brief’의 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 개선을 위한 방향’ 기고문을 통해 ▲추가부담금 폐지 ▲비급여 항목 진료비 보상액 제한 ▲의약품 허가외 사용으로 인한 부작용 피해보상 제외 등을 주장했다.

추가부담금 제도취지와 배치, 폐지 불가피

이은솔 변호사는 기고문에서 “부작용 피해구제의 필요성이 인정된 의약품에 부과하는 추가부담금은 제도 취지인 무과실 보상이 아닌 손해보상 성격에 가까운 만큼 폐지하는 것이 맞다”고 주장했다. 그는 “부작용피해구제제도는 하자 없는 의약품의 정상적 사용에도 불구하고 발생한 불가피한 부작용을 구제하기 위한 목적을 가지고 있다”고 부연했다.

추가부담금이 개별의약품에 대한 징벌적 성격으로 오인될 수 있으며, 제도의 목적에 부합하지 않음에도 그 부과액이 기본부담금에 비해 높게 책정돼 있다는 점 등을 문제삼았다.

이 변호사는 “추가부담금의 부과는 비례성원칙을 위반해 위헌에 해당할 여지가 없지 않다”며, “그 지속여부가 속히 재검토돼야 한다”고 지적했다.

다수 피해자 공정 구제 위해 비급여 진료비 보상액 제한필요

이은솔 변호사는 비급여 항목의 진료비 보상에 대해서도 이의를 제기했다. 이 변호사는 “사회적 안전망으로서의 이 제도가 목적대로 기능하고 다수의 피해자에 대한 공정한 구제 기회를 제공하기 위해서는 1인당 지급받는 비급여 진료비 보상액이 제한돼야 한다”며, “현 정부에서 추진하는 비급여의 급여화 정책의 단계적 실현과 함께, 비급여 진료비에 대한 정액 보상은 환자들이 체감할 수 있도 제도의 개선에 충분히 기여할 것”이라고 했다.

이 변호사는 이와 더불어 비급여 진료비 보상 시 피해구제 사업비의 안정적 조달을 위해 재원의 다양화가 필요하다“고 지적했다. 국가, 국민, 의약품 공급자 및 유통업자, 의료기관 등이 참여하는 방식의 재원 다양화 방안이 제기됐다.

의약품 허가외사용 인한 부작용, 피해보상서 제외해야

한편 이은솔 변호사는 의약품의 허가외사용으로 인한 부작용 피해의 경우 부작용 피해보상 대상에서 제외해야 한다는 주장도 제기했다. 이 변호사는 “의약품허가외 사용으로 인한 부작용을 이 제도에서 보상할 경우 부담금의 부과로 수행하고자 하는 과제에 대해 조세외적 책임이 인정될만한 집단에서 부과되어야 한다는 집단적 책임성 요건이 충족되었다고 보기 어렵다”고 지적했다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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