신년특집- 제약산업, 2018 레벨 업
아시아지역 편중 제약 수출시장 다변화 필요
한국유나이티드제약 글로벌 개발본부 전무
[의학신문·일간보사] 지난해 3월 정부는 제2차 제약산업 육성지원을 위한 향후 5개년의 종합계획을 수립하기 위해 기획단을 발족하였다. 장장 8개월간 수많은 논의를 거쳐 초안을 마련했고, 지난해 11월 공청회를 개최한 바 있다.
종합계획은 크게 R&D분야, 일자리, 수출지원, 제도개선분과로 나뉘어 있다. 임상적 요구가 있고 시장성 있는 효과적인 연구개발이 이뤄져야만, 남들이 갖지 못한 경쟁력 있는 의약품을 가질 수 있고, 그런 제품이 있어야만, 해외시장에 더 많이 수출할 수 있고, 수출이 잘 되어야만, 양질의 일자리가 더 창출되는 등 각 분과가 서로 불가분의 관계에 있다는 것을 확인하였다.
◇수출 통해 제약 파이 키워야= 모든 분과에서 도출된 기획안에는 우리나라처럼 국가가 책임지는 건강보험제도를 잘 운영하는 나라에서 제약산업의 파이를 획기적으로 키우기 위한 돌파구는 해외시장에 더욱 활발히 진출하는 길밖에 없다는데 생각이 모아졌다. 그래서 다른 분과에서 도출된 좋은 기획안이 수출지원분과에 많이 반영되었다.
정부가 앞장서서 제약산업의 장기계획을 수립하는 마당에, 수출에 있어서는 현장의 소리가 꼭 반영되어야 한다는 생각을 가지고, 수출에 매진하는 제약기업에서 업무를 담당하고 있는 임원들은 물론, KOTRA와 의약품수출입협회의 전문가를 위원으로 모시고 수 차례 분과회의를 통해 중지를 모았다.
스위스나 이스라엘은 의약품 내수시장이 우리나라보다 작은 데도 불구하고 수출금액이 훨씬 많다. 우리나라의 많은 제약기업들도 내수시장에서의 과당 경쟁보다는 글로벌화의 길로 나서고 있다는 것이 각종 지표도 나타나고 있다.
4차 산업혁명시대를 맞이 하면서 세계적으로도 손색없는 보건의료의 빅데이터나 인적자원 등을 활용하여 “고용있는 성장”을 이뤄내고 있는 유일한 산업분야가 제약산업이다. 이 시점에서 기업이 글로벌화를 위해 준비할 사항들을 정리하였다. 첫째는 제약해외진출의 플랫폼을 더욱 단단히 구축하고, 두 번째는 일선에서 수출을 담당하는 제약기업이 해외진출을 위한 기업 역량을 키우고, 세 번째는 해외시장진입을 더욱 용이하게 하는 환경을 구축하는 일이다.
한국제약은 아직 낮은 글로벌 인지도로 인해 많은 기업들이 내수경쟁에 매달리고, 글로벌화에는 많은 애로를 겪고 있다. 후진국이라고 생각하던 인도도 제약수출촉진회(Pharmexcil)를 설립하여 자국 의약품의 이미지를 높여나가는 동시에 미국내수시장에 무서운 기세로 파고 들고 있다.
우리나라도 국내제약산업의 우수성과 높은 품질을 알리기 위해 Bio Korea나 CPhI 등 해외전시회에 한국제약산업 홍보관을 운영한다거나 홍보단을 보내고 한국제약의 신뢰를 높이기 위해 제약신흥국의 규제당국자를 초청하여 이해를 높이고, 우수한 제약현장도 보여주는 K-Pharma Academy 등을 확대할 필요가 있다. 개별기업의 입장에서는 전세계 의약품시장은 물론 신흥국(Pharmerging)의 규제나 시장정보를 알기도 어렵고 설령 현지의 파트너를 찾아내었더라도 과연 믿을만한 파트너가 될 것인지 검증에도 한계가 있으므로 정부차원의 글로벌정보센터의 운영이 바람직하다.
또한 의약품은 어느 나라도 인허가 절차가 존재하는 규제산업이라 수출을 하려고 해도 현지의 허가등록에 7년이 걸리는 나라도 있는 만큼 정부 대 정부간(G2G)협력을 통한 상호인증(MRA)을 통한 인허가 절차 단축, PICs가입국으로서 GMP실사 면제, 각국 입찰등급상향, 대한약전규격(KP)인정 등을 추진해야 한다. 최근 유럽연합으로의 원료의약품수출절차를 간소화하는 화이트리스트(White list)추진 등은 매우 고무적인 일이다.
◇제약기업 역량 강화 필요= 두 번째로는 수출의 일선에 있는 제약기업의 역량강화이다. 선진국 진입을 위해서는 먼저 그 나라의 GMP기준을 만족해야 하는데, 인증이나 실사(inspection) 등에 드는 비용을 지원하는 것이다. 또 각 나라에 흩어져 있는 의약품 개발, 인허가, 생산, 유통의 전문가(GPKOL)의 저변을 확대하고 우리나라 제약기업의 활용도를 높이는 것이다. 글로벌 의약품시장은 여러 가지 형태가 존재하지만 세계보건기구(WHO)와 같은 국제입찰 시장에도 참여할 수 있는 기반을 조성하는 일이다.
마지막으로 현지의 제약시장에 진입하기 위해서 글로벌 개발, 라이선싱, 임상, cGMP, RA, 유통 등 수출에 필요한 다양한 분야에서의 컨설팅 지원, 해외전문가의 채용 확대 등이 필요하다. 현재는 우리나라의 제약수출시장이 정치·사회적 이슈에 민감한 아시아지역에 편중되어 있어 이를 다변화할 필요가 있다. 최근 신흥국으로 떠오르고 있는 CIS, MENA, 중남미 등 수출전략국에 교두보를 마련하기 위해 개척단파견, 전시회개최 등이 필요하다. 또 KOTRA 등 해외주요 교역지에 나가있는 무역관을 활용하여 수출기업의 지사역할을 해준다든가, 수출인큐베이터를 마련하여 파트너정보수집 및 유통네트워크를 확보하는데 도움을 주고 전략국에 현지 수입유통법인설립을 지원하는 등의 노력이 필요하다.
1차계획과는 달리 2차계획은 광범위한 의견수렴과 고민을 갖고 수립되었고, 이에 부응하듯 최근 의약품산업의 육성이 문재인 정부의 100대 국정과제에 선정된 것은 매우 고무적인 일이다. 우수 인력, 싼 임금이라는 인도나 중국식 제약발전 모델보다 우리나라의 강점을 살린 대한민국의 발전계획이 수립된 셈이다. 제네릭의 개발경쟁에 매몰돼지 않고 환자에게 더 유용한 약을 만들고, 기술우위자의 선취권(priority)의 독점을 막고, 기술축적을 해나가면서 고부가가치를 창출하여 의약품의 수출입국을 앞당기는 것이 우리나라 한국제약산업에 남은 숙제이다.