‘멀티플렉스 PCR’ 검사 질 관리 위한 정도관리 필요
분자진단검사, 전문의 판독서·의견서 필수 첨부
대한진단검사의학회 인증 받은 기관서 수행해야
비뇨기과 감염진단, 멀티플렉스 PCR 효율적
분자진단검사, 건보 급여 적극 검토이뤄져야
<패널토의>
◇김미나 교수 : 새로운 분류 의료행위 구조를 만드는데 공감합니다. 저희 보험 요양급여 책자를 보면 어떤 건 결핵균을 PCR해서 돼있는 것도 있지만 어떤 건 테크닉 위주, 어떤 건 타깃 위주로 혼돈돼 있어서 정리해야 하겠다고 여러분들이 많이 생각할 듯합니다. 이것을 멀티플랙스 PCR에 대응한다면 굉장히 어려워지고, 호흡기 바이러스 멀티플렉스 PCR이면 15종이 있는데 이 구조랑 잘 안맞는 게 있습니다.
◇심봉석 교수 : 좀 전에 DTC 이야기도 들었는데 키트가 개인 업체마다 굉장히 난립하고 있는데 국가적 표준기준이 있습니까? 대행업체마다 검사했을 때 해석상 문제가 되는데 각각 틀릴 수 있다는 말이죠. 임상적으로 전립선염 환자 중 하나가 안 낮고 해서 스트레스 받아서 자기 돈 내서 2주마다 어딘가 다니며 검사해 들고 왔는데 그때마다 결과가 다 달랐습니다. 그런데도 불구하고 본인은 이런 균이 나왔는데 병원에서 확인해 달라는데 그게 기술적 문제인지 관리상 문제인지 궁금합니다.
◇기창석 교수 : 지금 비뇨기과 관련 검사 대행업체라 하셨는데 그 업체가 정확히 규정돼야 하는 문제가 있습니다. 현재 의료법상 모든 검사기관은 의료기관 이어야 합니다. 그런 경우 내외부 정도 관리, 현장실사 등을 받게 되는데, 문제는 검사대행 업체란 바이오벤처들이 회사를 만들고 병원에서 거기로 보내는 것에 대해 생명윤리법이 허용하고 있습니다. 그래서 그들은 아무 검증도 안 받으면서 검사할 수 있는 게 문제가 됩니다.
◇차영주 교수(좌장) : 생명윤리법에서 허용하고 있는 것은 인간 유전자 검사입니다. 감염질환 검사는 하지 못하게 돼 있는데 그게 허용되다 보니 감염도 될 수 있는 것처럼 해서 실제 의료기관에서 바이오벤처에 검사가 보내지는데, 그 사람들은 섞어 검사하는 것뿐이지 전혀 임상적 이해가 없기 때문에 그 부분은 빨리 중단돼야 하는 부분입니다.
지금 심봉석 교수님이 말씀하신 것처럼 2주마다 각 기관마다 검사가 다르게 나오고 이런 식으로 검증 안 되는 검사가 나오고 있기 때문에 검사대행업체라든지 바이오벤처에서 검사하는 건 하루 속히 중단돼야 하는 문제로 생각합니다.
◇기창석 교수 : 지금 제일 중요한 게 우리나라에 모든 의료행위는 보험에서 정하는 것밖에 할 수 없도록 돼 있는데, 정하지 않은 부분은 어떻게 할 것인가, 정해져 있어도 세세하게 구체화시켜 놓지 않기 때문에 문제화되고 있습니다. 분자진단검사는 지금 많이 쓰고 있고, 앞으로도 굉장히 널리 쓰일 것이기 때문에 이런 체계나 보험행위 분류기술, 벨리데이션 다 좋은 것 같습니다.
신의료 평가부분도 지금 맥락하에서 잘 이뤄지고 있고, 앞으로 좀 더 강화됩니다. 지금 한 가지 문제가 신기술로 고시하면 어떤 기관이든 고시된 행위를 누구나 할 수 있게 하는 건 문제라 생각하고, 그 외 대부분 공감합니다. 미국 같은 경우 특정 검사는 아무 기관에서나 허용하지 않습니다. 말씀하신 것처럼 요로감염의 경우 검사기관에 여러 군데 보내니 결과가 다 틀립니다. 기관들의 검사 수행능력이 다 다를 수 있는데, 우리나라는 관리나 검증체계가 없습니다.
◇차영주 교수(좌장) : 복지부와 그런 이야기를 했었는데 큰 병원이야 자기 병원에서 검사하고, 일부 보내는 검사는 적지만 개원가에서 검사를 하기도 하고, 자기들이 보내기도 합니다. 그런데 심평원 검사료가 청구될 때는 이게 그 기관에서 한 건지 다른데 보내서 한 건지 전혀 알 수 없는 상태로 청구됩니다. 그래서 우리나라에서 통계가 안나오는 겁니다.
그런 부분에서 하이컴플렉스 검사는 어느 기관에서나 하게 하는 건 큰 문제 있다고 생각합니다. 외국은 인정된 기관만 검사해서 쉽지 않은데 우리는 개원의가 검사실을 설치하는 기준이 없기 때문에 의료기관 신청하고 병리사 등 몇 가지 조건만 있으면 금방 다 할 수 있기 때문에 정책이 필요하다고 생각합니다.
◇이상무 본부장 : 저희는 유전자뿐 아니라 일반 원칙이 같은 진단이나 치료법이라도 적응대상이 달라지면 달리 된 걸로 보기 때문에 평가해야 됩니다. 방법이 약간 변화된 게 문제인데, 생각하는 기준은 방법이 좀 변화된 게 결과를 달리 할 개연성이 있나로 따집니다. 치료법이라면 결과로 삶의 질, 생존율에 영향을 줄 개연성이 있나, 있으면 조금 바뀌었다 해도 평가하게 됩니다. 진단의 경우 일반적으로 정확도를 보니까 거기에 영향을 줄 개연성이 있다면 평가합니다.
◇홍영준 과장 : 실제 신의료기술 평가과정이 수행되는 걸 보면 철저히 문헌중심이라는 걸 알고 계시리라 생각합니다. 멀티플렉스 PCR에 가령 10종 타깃이 담겼을 때 하나 하나 타깃과 임상적 의의를 키워드로 해서 문헌을 검색해 유효성을 평가하면 유효성이 부풀려 나타날 가능성이 상당히 높다고 생각합니다.
그런데 칩같은 경우 제조사 별로 상당히 품질에 큰 차이가 있는 걸로 알고 있고, 이런 특별한 경우 신의료기술 인정 시 부풀려질 가능성이 있다면 특정 칩과 방법, 제조사를 묶어 평가하는 원칙도 필요하다고 생각하고, 그런 것을 멀티플렉스에도 적용할 수 있지 않을까요? 많은 회사에서 나오는 것도 아니고 멀티플렉스라는 일반적 용어에 숨어 질이 많이 떨어지는 게 그냥 현장에서 쓰이는 건 문제가 있지 않을까 생각합니다.
◇지현숙 교수 : 분자진단은 상용화된 검사로 치료판단에 필수적 역할을 담당하고 있습니다. 물론 다른 감염 질환에 대한 것도 말씀해 주셨지만 백혈병과 림프종은 국가적으로도 많이 밀어주시는 질환군이고, 그로 인한 치료성과도 좋게 보고되기 때문에 이 같은 분자진단 검사는 이젠 거의 CVC나 소변검사 정도의 일상적 테스트로 우선해야 하는 검사항목이 되지 않을까 생각합니다.
말씀 중 멀티플렉스 PCR의 유용성은 모든 분야서 인정받고 있습니다. 급성 백혈병의 경우에 잘 예측이 안 되는데, 빨리 멀티플렉스 PCR을 걸어 문제 원인 유전자 변화가 어떤지 결정을 내려주면 타깃 치료에 즉시 들어갈 수 있는 좋은 표준 안을 제시해줍니다. 그래서 지금껏 사용해 왔던 PCR 기술에 간섭받지 않는 기술을 통해 한 번에 여러가지 스크린 내지 확인할 수 있다면 가장 이상적 방법이 아닐까 생각합니다.
그리고 신의료기술을 통과된 검사항목은 어느 의료기관에서나 시행할 수 있다는 건 정말 배제할 사안이라고 생각됩니다. 적어도 이런 검사를 시행하려면 대한진단검사의학회 인증을 마치고 허가된 기관에 한해, 특히 분자진단 검사는 시행해야 하지 않을까 생각합니다.
가장 이상적인 건 진단검사의학 전문의가 있는 게 가장 좋겠지만 일부 바이오벤처에선 이러면 너무 전문의를 우대하고, 실제 Ph.D를 억압하는 게 아닌가 하는 의견이 나올 수 있지만, 분자진단 검사는 검사수행 자체 보다 판독이 중요하므로 반드시 전문의 의견서 및 판독서가 필수적으로 첨부돼야 급여인정 내지 인정 비급여의 경우에도 검사로 인정받아야 된다고 생각합니다.
◇김종만 위원 : 이런 신의료검사가 과연 민감성, 특이성, 비용적 측면으로 봐서 얼마나 도움이 될 것인가, 기존 방법에 비해 더 효율적인가 판단해 볼 필요가 있지 않겠나 하는 생각입니다. 단순진단 검사를 위한 검사는 무의미합니다. 꼭 필요한 검사로 예후와 관련되고 치료에 결정적 영향을 미칠 수 있는 검사가 가치 있죠. 수가정책에 대해 말씀하셨는데 결국 이런 검사에 안전성, 유효성, 효율성이 있다할 때 수가와 관련되지 않습니까?
수가는 요즘 상대가치로 합니다. 상대가치는 ‘의사 업무량+진료비용 상대가치+위험도 상대가치’ 입니다. 대부분 진료비 상대가치인데, 이런 걸 잘 측정해서 만들어야지 잘못하면 엉뚱한 부분으로 흘러갈 수 있습니다. 검사방법의 부분 포괄화는 상당히 좋은 내용이기도 하고 예전부터 주장돼 왔습니다.
워낙 방법이 많고 샘플이 다양하고 목적도 많다보니 나열이 힘들어 가능한 부분 포괄화할 수 있는 내용은 포괄화시켜 적정한 수가를 매기면 서로 편하지 않을까 생각했는데, 학회에서 이런 이야기를 하니 상당히 고무적입니다. 상대가치를 이런 맥락에서 잘 측정하면 도움되지 않겠나 생각합니다. 또 전문의가 검사할 게 따로 있다는 데 적극 찬성입니다.
저희도 강조했는데 현행 의료법상에선 의사 누구나 다 할 수 있는 걸로 돼 있습니다. 그렇지만 요즘처럼 분과전문의도 나오는 상황에 전문의가 할 수 있는 내용을 구분해 주는 게 필요할 것 같습니다. 학회에서 이런 검사는 정말 전문성을 필요로 하기 때문에 반드시 전문가가 해야 한다고 말씀해 주시면 도움이 될 것 같습니다.
◇오상권 위원 : 급여고시가 바이러스에 대해 추가로 나온 걸 봤습니다. 비급여, 급여 목록이 320개 이상 늘어나고 있는 추세로, 저는 바이러스 검체가 굉장히 많은 검사가 동시에 있을 때 과연 임상적 의미가 있나 생각하고, 교과서나 논문도 찾아보지만 회의감이 들 때도 있는 게 사실입니다. 그래서 멀티플렉스 PCR도 나왔지만 임상적 의의가 있는 경우 선택적으로 급여를 검토해야 하지 않나 생각입니다.
◇김미나 교수 : 임상적 유용성이 있다고 했을 때 다른 제품, 장비, 사람에 따라 다를 수 있다고 했는데, 그런 변수는 멀티플렉스 등 신의료 뿐 아니라 모든 보험급여 행위에 다 적용되는 거라고 생각이 듭니다. 그런데 진단 쪽에 특히 문제 되는 게 실제 식약청에서 기술적 벨리데이션이 빠져 있어서 저희가 쓸데없는 걱정까지 하고 있습니다.
그래서 임상적 유용성을 판단해 급여든 비급여든 기술적 벨리데이션은 구분해서 생각해야 할 것 같습니다. 한 보험코드가 생기면 다 자격이 없는데서 검사한다는 건 결국 기술적 벨리데이션과 검사실 정도관리 문제를 해결해야 되지, 보험코드에서 규정할 수 없다는 생각입니다. 이와 관련해 최근 특정 회사 제품만 비급여로 인정했던 사례를 봤습니다. 기술적 벨리데이션이 가까운 미래에 해결돼야 한다고 생각합니다.
◇심봉석 교수 : 임상적 입장에서 건의 사항을 말씀 드리겠습니다. 비뇨기과 감염질환의 경우 멀티플렉스 PCR이 필요합니다. 왜냐하면 성병을 비롯한 요로감염 자체가 복합 감염이고, 그 동안에 클라미디아, 마이크로 플라스마나 유리아 플라스마는 검출 툴이 별로 없었기 때문에 정확히 통계가 안 나온 것이지 상당히 많을 것이라는 겁니다. 그래서 멀티플렉스가 보편화되면 거기에 대한 충분한 자료가 나올 거라고 생각합니다.
또 감염질환 특성상 배양하면 2~3일 후에 와야 하는데 환자는 눈앞에서 아픈데 보낼 수 없거든요. 그래서 실시간 PCR이 꼭 필요하지 않나 생각합니다. 검사를 위한 검사를 해선 안 된다는데 근본적으로 동의하지만, 실질적 성병 6종 키트의 경우 클라미디아, 유레아 플라스마, 마이크로 플라스마 등 무슨 균이 나와도 결국 거의 비슷한 약을 쓰게 돼 치료는 같습니다.
그럼에도 불구하고 멀티플렉스 PCR이 필요합니다. 감염 질환에서는 상당수 많은 균들이 그동안 확인 안됐기 때문에 모르고 지냈을 뿐이지 지금이라도 그 트렌드를 조사해야 하는데, 특히 성병은 복합 감염이 많기 때문입니다. 그러므로 임상적 유효성이나 효율성만을 따지지 말고 국가정책으로 관리 필요성이 있는 부분은 재원이 한정돼 있어도 보험급여를 통해 진단의 도움을 줘야 한다고 생각합니다.
◇차영주 교수(좌장) : 종합하면 호흡기 바이러스 멀티플렉스 PCR을 했을 때 각각 바이러스들이 정말 호흡기 감염을 일으키는지 일단 임상적으로 확인돼야 할 것 같습니다. 그런게 묶여져 한꺼번에 하는 것이 각각 하는 것보다 편리하겠다는 것이며, 그래서 비용이 줄 수도 있고, 그러면서 더 많은 정보를 얻을 수 있겠다는 의견 입니다. 실제 심평원에 쌓이는 데이터를 분석해 보면 좋을 듯합니다.
현재 있는 데이터가 각각으로 청구되던 게 한꺼번에 했을 때 어떤 비용적 효과가 있을까, 좀 더 정보를 얻을 수 있도록 더 연구돼야 할 필요가 있는 것 같습니다. 앞서 이 본부장님께서 신의료 정의를 말씀해 주신데 동의합니다. 현재 한 회사가 신청하면 둘째는 그 회사만 통과하면 자기는 자동으로 들어가려고 가만히 기다립니다.
그러나 실제 둘째 회사 기술은 다르거든요. 그러면 다른 목적에서 검증받는 절차가 있어야 하는데 없습니다. 이런 것들에 대해 제도적으로 말씀해 주신 선생님들께 감사하고, 이런 제안 내용들이 한꺼번에 될 수는 없겠지만 차차 신의료기술 평가, 심평원, 복지부, 식약청 등에서 차례로 우선 순위를 정해서 하나씩 정리되다 보면 룰이 생겨 잘 되지 않을까 생각됩니다. 오늘 여러 말씀해 주시고, 토의에 참가해 주신 여러 선생님들께 감사드립니다.
/ 정리= 김자연 기자 nature@bosa.co.kr