식약청, 낮은 보고건수 정상화 계획…안전 사고 예방에 도움 기대
정부가 선진국에 비해 현저히 낮은 국내 의료기기 사용 부작용 보고 활성화를 위해 본격 나선다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 사용으로 인한 부작용 보고건수가 '05년도 13건에서 '08년도 111건으로 꾸준히 증가하고 있으나, 선진국에 비해 낮은 수준으로 현행 부작용보고제도가 제대로 작동되지 않고 있다고 판단, 부작용보고를 활성화하기 위해 다양한 정책적 노력을 경주할 계획이라고 밝혔다. 현재 미국, 일본은 연평균 6만8460건, 1만1038건의 부작용보고건수가 보고되고 있다.
무엇보다 국내의 의료기기 사용에 따른 부작용 보고가 저조한 이유는 의사나 의료기기 제조·수입·판매자 등 의료기기 취급자가 부작용 보고 대상여부를 정확히 모르고 있고, 부작용 보고절차 등을 숙지하지 못하기 때문인 것으로 식약청은 보고 있다.
따라서 식약청은 의료기기로 인한 부작용 보고를 손쉽게 할 수 있도록 하기 위해서 수차례에 걸친 민원설명회와 산업계, 의료기관 관계자 등으로 구성된 '의료기기 부작용보고 제도개선 연구회'의 의견 수렴을 거쳐 이번 '의료기기 부작용 보고 가이드라인'을 마련·배포하게 됐다.
또한 식약청은 이번 가이드라인을 의료기관 및 의료기기 관련단체 등에 배포하고 의료기기 취급자에게 적극적으로 홍보할 예정이며, 이에 따라 부작용 보고가 활성화돼 부작용 발생 사전 예방에 도움이 될 것으로 기대했다.
식약청은 "우선 잠재적 위험성이 높은 의료기기는 제품개발 및 허가심사 과정에서 엄격한 안전성 검토과정을 거쳐 시판 승인되고 있다"며 "하지만 시판 후에 예상하지 못한 부작용이 발생되는 경우가 있으므로 부작용 발생 시 신속한 보고와 시정예방조치가 매우 중요하다"고 밝혔다.
한편, 현행법에 따르면 의료기기 취급자가 부작용이 발생했거나, 발생할 우려를 인지했음에도 식약청에 부작용 보고를 하지 않았을 경우에는 500만 원 이하의 벌금이나 당해 품목 판매업무 정지 1개월 등의 벌칙 및 행정처분이 내려진다.