기허가 제품의 변경, 비용·시간을 줄일 수 있기 때문
어려운 경제여건 속에서 국내 의료기기업체들이 '신규허가'보다는 비용과 시간을 줄일 수 있는 '변경허가'를 더 많이 이용한 것으로 나타났다. 또 전반적으로 국내 제조업 및 품목허가는 증가한데 비해 수입업 및 품목허가는 감소한 것으로 드러났다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 6월 월간 의료기기 허가현황 발표를 통해, 국내 의료기기업체들의 제조(수입)품목변경허가건수는 기술문서변경허가를 포함할 경우 총 288건으로 지난해 동월 대비 41%증가했다고 10일 밝혔다.
6월 제조(수입)품목변경허가 건수는 192건으로 지난해 6월 191건과 큰 차이가 없었으나 기술문서가 포함된 경우가 96건으로 13건에 비해 크게 증가했다.
식약청은 "전반적인 허가건수의 감소 추세는 현재의 경제여건이 반영돼 의료기기업체들이 신규허가보다 기허가 제품의 변경허가를 더 많이 이용했기 때문으로 판단된다"고 밝혔다.
또한 6월 의료기기 '제조업허가' 및 '제조품목허가'는 24건, 66건으로 각각 지난해 동기 대비 60% 증가, 19% 감소했으나 '수입업허가' 및 '수입품목허가'는 10건, 89건으로 각각 전년 동기 대비 33%, 23% 감소했다.
하지만, 전월 대비 시에는 26% 증가한 '제조업허가'를 제외한 '제조품목허가', '수입업허가', '수입품목허가'는 각각 18%, 52%, 13% 감소했다.
한편, 이 기간에 '품목허가'를 받은 제품 중, '조직수복용생체재료'는 뼈의 생성과 융합을 촉진하는 골생성 유도물질로, 뼈의 구조적 안정성에 영향을 주지 않을 정도로 발생된 골내 공간이나 틈의 충진에 사용하는 것을 목적으로 '안정성·유효성심사'를 통해 품목허가를 받았다.