[의학신문·일간보사=김정일 기자] 바이젠셀(대표 김태규)이 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가‘를 취득했다고 19일 밝혔다.‘인체세포등 관리업 허가’는 인체세포 등을 채취, 수입, 검사, 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 하기 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다.바이젠셀은 2022년 4월 GMP센터를 준공하고 같은 해 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가, 12월 체외진단 의료기기 GMP 인증을 획득했고, 올해에는 임상시료 생산에
[의학신문·일간보사=김정일 기자] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(대표 정신)가 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 임상 2a상 평가가 진행되고 있는 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’에 대한 국내 특허를 취득했다고 19일 밝혔다.이번 국내 특허 취득은 미국, 일본, 호주, 중국 등에 이어 11번째에 해당된다. 현재 유럽, 인도, 브라질, 캐나다 등의 국가에서 ‘OLP-1002’에 대한 물질 특허 심사가 진행되고 있어 계속해서 특허 취득이 이어질 것이라고 올리패스 관계자는 설명했다.총 94명의 만성 퇴행성 관절염 통증 환자들을
[의학신문·일간보사=김정일 기자]국내 바이오산업 전반의 동반 성장을 위해선 바이오의약품 CMO 기업 및 첨단바이오의약품 기업들과 배지 제조사 간 수요-공급기업 R&D 협력 기반 산업생태계를 구축할 필요가 있다는 주문이다.한국바이오협회는 18일 바이오 이코노미 브리프 ’세포 배양 배지 시장 동향 및 기업 활동‘을 통해 글로벌 시장 현황 및 국내 산업의 발전 방안 등을 모색했다.보고서는 현재 우리나라는 생산량 기준 글로벌 톱 수준의 바이오의약품 CMO 기업들과 다수의 첨단바이오의약품 기업들을 보유하고 있다며 이들 기업이 국내 배지 제조
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 아미코젠(대표 박철)이 한국세라믹기술원과 아데노부속바이러스(AAV) 벡터 정제용 리간드 위탁개발계약을 체결했다고 18일 밝혔다.양사는 이번 계약에 따라, 아미코젠의 원천기술인 단백질공학 기술에 세라믹기술원의 펩타이드 엔지니어링 기술을 도입해 세계 최고 수준의 경쟁력을 갖춘 AAV 벡터 정제용 리간드를 빠른 시일내 개발할 계획이다.그동안 AAV 벡터는 유전물질(DNA, RNA 등)을 세포나 생체에 주입하기 위해 바이러스를 이용해 개발된 전달체다. 세포 및 유전자치료제의 대표적인 유전자 전달체로 현재
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 17일 중국 화동제약 및 자회사인 싱클레어와 모든 에스테틱 및 치료 적응증에 대해 에이티지씨의 보툴리눔 톡신 제품인 ATGC-110을 개발하고 상업화할 수 있는 전략적 협력 및 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.ATGC-110은 중등도에서 중증의 미간주름의 일시적 개선 치료를 위해 임상 개발 중인 새로운 보툴리눔 톡신 A형 제제이다. 국내 임상 3상 환자 등록을 완료했으며, 조만간 한국 식약처에 품목 허가신청을 할 예정이다. ATGC-110은 불필요한 단백질
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 셀트리온은 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다.셀트리온이 이번에 발표한 연구 결과는 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과로, ‘증량 투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여’에 대
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 셀트리온헬스케어가 세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 처방약급여관리업체(PPBM) 등재에 이어 주요 의약품 공급 채널인 전문 약국과 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 계약 체결에 성공했다.셀트리온헬스케어는 미국 주요 전문 약국 체인인 ‘케어파트너스 파머시’(CarePartners Pharmacy)에서 관리하는 공급 프로그램에 유플라이마가 추가됐으며, 이달 말부터 케어파트너스가 미국 전역에서 운영하고 있는 전문 약국을 통해 유플라이마 판매가 이뤄질 예정이라고 밝혔다.특히 이번 계약을 통해 기
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행되는 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회를 통해 프롤리아 바이오시밀러 SB16(성분명 : 데노수맙)의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다.삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했으며, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학, 약력학, 안전성, 내약성, 면역원성을 평가했다.삼성바이오에피스가 이번에 제출한 초록에 따르면, 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 한일 양국 바이오단체가 바이오 경제 활성화를 위한 협력 관계를 강화하기로 했다.한국바이오협회는 지난 13일 일본 요코하마에서 열린 바이오 재팬 방문 일정 중 일본바이오협회(JBA)와 업무협약(MOU)을 체결했다.양국 바이오 기술 및 정책 동향을 공유하고 파트너링을 모색하는 자리로 마련된 이날 MOU 체결식은 2011년 최초 한-일 바이오협회 MOU 체결 이후, 최근 몇 년간 주춤했던 양국 바이오산업 협력을 다시 강화해 활성화하자는 취지로 13년 만에 재체결됐다.이번 MOU는 지난 8월 미국에서 열린
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 오는 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 열리는 ‘2023 유럽종양학회(ESMO 2023)’에서 회사 고유 치료표적물질인 PAUF(췌관선암 과발현인자)의 난소암 적응증 확대 가능성에 대해 포스터 발표를 진행한다고 12일 밝혔다.이번 연구를 통해 췌장암에서 높게 발현되는 PAUF가 난소암에서도 작용하며 표적항체인 PBP1510의 난소암 치료제로서의 가능성이 확인됐다. 회사는 적응증을 확대하는 계속적인 연구를 통해 췌장암, 난소암 등 희귀암 치료제 개발에 더욱
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 셀트리온이 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다.EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11일에서 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV: European Academy of Dermatology & Venereology) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다.SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로서 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.삼성바이오
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 한국바이오협회가 오는 26일 삼일PwC와 함께 바이오 기업을 대상으로 투자 유치 및 IPO 핵심 전략 공유를 위한 ‘바이오 예비유니콘 워크숍’을 개최한다. 이번 워크숍은 한국바이오협회가 진행하는 바이오 기업 지원 프로그램의 일환으로 투자 유치 및 IPO를 희망하는 기업의 성장을 도모하기 위해 기획됐다. 기업진단, 1:1 컨설팅 프로그램뿐만 아니라 IPO 시장 최신 트렌드를 이해하고, 투자자를 사로잡기 위한 IR 자료 작성법 등 다양한 주제로 세션이 진행될 예정이다.특히 삼일PwC 특별 프로그램인 유
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 닥터노아바이오텍(대표 이지현)는 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제로 개발 중인 복합신약 NDC-011이 지난 9월 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 11일 밝혔다.또한, NDC-011의 효능에 대한 우수한 비임상 연구 결과를 인정받아 세계적으로 권위있는 미국 신경치료학회 국제 저널 ‘Neurotherapeutics’ 온라인판에 10월 2일 게재됐다.닥터노아바이오텍이 자체 보유한 인공지능 신약 개발 플랫폼 ‘ARK’를 이용해 발굴한 복합신약 NDC-
[의학신문·일간보사=이상만 기자] 건강식품·건강기능식품 전문기업 상아제약이 인지력 개선에 도움이 되는 ‘두뇌혁명PS’ 출시를 앞두고 지난 5일 의료전문지를 대상으로 기자간담회를 갖고 제품 소개 및 치매 현황과 예방에 대한 의학정보를 공유했다.상아제약이 야심차게 준비한 두뇌혁명PS는 포스파티딜세린을 주원료로 한 건강기능식품으로 오는 22일 오전 11시 15분 NS홈쇼핑 방송에서 첫선을 보일 예정이다. 출시 예정인 두뇌혁명PS는 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있는 제품으로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 인증을 받았다
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 한국바이오협회는 오는 10월 16일까지 글로벌 헬스케어기업 노바티스와의 개방형 협업을 희망하는 국내 바이오기업을 모집한다.이번 ‘오픈이노베이션 챌린지’는 한국바이오협회가 산업통상자원부의 지원을 받아 국내 바이오기업의 해외 진출을 위해 해외 협력 기회를 발굴하고 글로벌 네트워크 구축을 지원하는 ‘글로벌 밍글’ 프로그램의 일환으로, 현재까지 10여 개의 글로벌 바이오기업과 진행했으며 노바티스와는 2022년 이후 3번째로 가지는 행사이다.이번 챌린지에 선정된 기업에게는 글로벌 헬스케어기업인 노바티스와 1
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 처방집 등재 계약을 확대하며 성과를 이어가고 있다.셀트리온헬스케어는 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)인 ‘벤테그라’와 지난 9월 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)를 선호의약품으로 등재하는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 시장에서 모두 환급 적용을 받게 되면서 미국 인구의 4%에 해당하는 커버리지를 확보하
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 바이오드론 플랫폼 기업 엠디뮨(대표 배신규)이 9월 15일 중국 상하이에 위치한 존슨앤존슨 이노베이션 센터 제이랩스(JLABS@Shanghai)에 입주했다고 밝혔다.엠디뮨은 제이랩스 입주를 통해 존슨앤존슨 이노베이션의 글로벌 네트워크를 활용해 연구협력, 기술이전, 투자 유치 등의 기회를 얻을 수 있다. 또한 존슨앤존슨의 R&D 및 커머셜 팀 전문가들의 지원을 받을 뿐 아니라 기업가 프로그램 등 다양한 입주자 혜택을 받게 된다.엠디뮨은 인체 세포로부터 세포유래소포(CDV)을 대량 생산할 수 있는 원천
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 롯데바이오로직스(대표 이원직)는 인천경제자유구역청과 4일 롯데월드타워 EBC센터에서 인천 송도국제도시 내 바이오 플랜트 건립을 위한 토지매매 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 토지매매 계약에 따라 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도 11공구 KI20 블록(인천광역시 연수구 송도동 418, 418-9)에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다. 1개의 플랜트 당 12만 리터 규모의 항체 의약품 생산이 가능하며, 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기 및 완제
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 현대바이오사이언스(대표 오상기)는 미국 국립보건원(NIH)와 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 전임상에 본격 착수했다고 4일 밝혔다.호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 계약을 체결한 NIH 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)는 지난달 28일 현대바이오가 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 개발을 위한 전임상 서비스 요청서(SRF, Service Request Form)를 제출한 지 이틀 만에 SRF를 승인함과 동시에 전임상 연구기관과 연구책임자를 지정했다고 현대