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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류 오남용 조치기준’을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스인 ‘마약류 처방정보 알림톡’을 28일에 발송한다고 밝혔다.지난 1월에 이어 올해 두 번째다.알림톡은 의료용 마약류의 오남용을 방지하고 적정 처방을 유도하기 위해 실시하는 것으로, 이번 알림톡 수신 대상은 2023년 11월부터 12월까지 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치에 대해 오남용 조치기준을 넘겨 처방한 의사 1521명이다.
식약처
이정윤 기자
2024.03.28 10:27
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국내 제약사들의 필리핀에 대한 의약품 수출이 지금보다 빨라진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청이 식품의약품안전처를 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다.이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀
식약처
이정윤 기자
2024.03.28 10:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다.이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에
식약처
이정윤 기자
2024.03.28 09:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문인력 양성을 위해 ‘2024년 의약품 규제업무(RA) 전문가 양성 교육’을 4월부터 시행한다.이번 교육은 제약업계 진출 희망자 및 3년 미만 경력자를 대상으로 진행하는 초급교육과정으로, 6개 영역(제약기초, 제조 및 품질관리, 비임상시험, 임상시험, 인허가, 시판 후 관리, 글로벌 규제), 14개 강의로 구성된다.교육 대상자는 약 200명 내외로 선발할 예정이며, 1반(주말반, 대면), 2반(주말반, 비대면
기타기관
이정윤 기자
2024.03.26 10:25
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 오남용이 우려되는 신종 물질인 ‘부토니타젠(Butonitazene)’을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 밝혔다.‘부토니타젠’은 마약류 관리에 관한 법률 제2조 제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수
식약처
이정윤 기자
2024.03.26 10:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 밝혔다.이번 기획합동점검은 최근 약사법을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것으로, 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다.전국의 246개 시·군·구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상
식약처
이정윤 기자
2024.03.25 09:08