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2014.12.21(일)
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의료기기 변경 시 심사대상 판단 가이드라인

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 의료기기 변경허가 신청 시 심사대상 여부를 판단할 수 있는 기준을 제시한 ‘의료기기 변경허가 시 기술문서 등 심사대상 판단을 위한 가이드라인’을 마련했다. 이번 가이드라인은 의료기기 변경허가 신청 시 변경사항이 기술문서 등 심사대상인지에 대한...

인바디, 국내 최초 휴대용 신장계 출시
체성분 분석 및 글로벌 헬스케어 대표 업체 인바디(대표이사 차기철)가 휴대용 초음파 신장계 ‘인키즈(Inkids)’를 출시했다고 17일 밝혔다. ▲ 휴대용 초음파 신장...
[김현기 기자] 2014-12-18 08:30
의료기기 허가·기술문서 작성 가이드라인
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 ‘수동식의약품주입펌프’, ‘경성구강경’ 및 ‘일회용여과기부착침’의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 3종을 마련했다. 이번 ...
[손인규 기자] 2014-12-15 17:14
필립스 초음파시스템 ‘어피니티’ 판매 개시
(주)원익(대표이사 이재헌)은 필립스 초음파 진단장비인 ‘어피니티(Affiniti)’의 국내 판매를 개시한다고 11일 밝혔다. ▲ 어피니티 70 원익에 따르면 이번부...
[김현기 기자] 2014-12-11 09:35
허벅지 바깥쪽 지방제거 특화 기기 출시
에스테틱 헬스케어 업계 최초로 유일하게 허벅지 바깥쪽 지방제거가 특화된 비수술적 의료기기가 나와 주목된다. ▲ 쿨스무스 애플리케이터 미국에 본사를 둔 냉동지방분해 ...
[김현기 기자] 2014-12-10 10:19
와이브레인, ‘디캠프’에 새 보금자리
국내 헬스케어 웨어러블 스타트업인 와이브레인(대표 이기원)은 스타트업 기업을 위한 비즈니스 센터인 ‘디캠프(D.Camp)’로 사무실을 이전했다고 오늘 밝혔다. ▲ 새로운 사무실과...
[김현기 기자] 2014-12-10 10:04
베트남 의료기지원센터, 국산장비 수출 지원
베트남 의료기기지원센터(센터장 최동호)가 현지에서 한국산 의료기기의 활발한 수출을 위한 지원사격에 나섰다. ▲ 베트남 의료기기종합지원센터(센터장 최동호)는 최근 베트남센터 호치민...
[김현기 기자] 2014-12-10 09:05
스타키, 새해 덕담하고 다이어리 받아가세요
(주)스타키코리아(대표 심상돈)는 오는 16일까지 일주일간 공식 블로그에서 새해 덕담 이벤트를 실시한다고 9일 밝혔다. 이번 새해 덕담 이벤트는 스타키코리아 공식 블로그(http:...
[김현기 기자] 2014-12-09 10:10
의료기기 허가심사 민원설명회 개최
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 의료기기 제조‧수입 업체 및 관련기관 종사자들이 의료기기 허가·심사에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기심사 종합 민원설명회...
[손인규 기자] 2014-12-09 09:57
레이언스 인트라오랄 센서 일류상품 선정
레이언스(대표 현정훈)의 디지털 구강 내 X선 영상 획득장치(인트라오랄 센서)가 산업통상자원부와 KOTRA가 선정하는 ‘세계일류상품 및 생산기업’에 선정됐다고 최근 밝혔다. ▲ ...
[김현기 기자] 2014-12-09 09:49
아이센스, 임신성 당뇨 환자 관리 앞장
최근 임신성 당뇨 산모가 늘어나고 있는 가운데 국내 자가 혈당측정기 제조 전문업체 (주)아이센스가 이들의 혈당관리에 나섰다. 아이센스(대표 차근식)는 최근 CJ제일제당센터 1층 백...
[김현기 기자] 2014-12-08 11:14
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