일본이 급격한 인구 고령화와 함께 대대적인 특허만료를 맞고 있어 제네릭 시장에 큰 기회가 열릴 것으로 관측된다. 아울러 일본 정부도 의료비 절감을 위해 다방면으로 제네릭 사용을 진흥하고 있어 해외의 여러 제네릭 제약사들이 노리고 있다고, 톰슨로이터는 최근 ‘일본 제네릭 시장 기회와 성공전략’ 백서를 통해 발표했다.

 

 이에 따르면 세계 2대 제약시장으로 6조4500억엔 규모인 일본시장에서 제네릭의 매출은 단 6.6%로 이제 막 확대가 이뤄지고 있어, 이미 성숙기에 들어선 서구 제네릭 시장에 비해 진입 기회가 크다. 또, 일본정부도 제네릭의 시장 점유율을 양적기준으로 2007년 18.7%에서 2012년 30%까지 늘릴 계획으로 여러 촉진책을 강구하고 있다.  

 

 현재 일본에서 사용되고 있는 의약품의 40%는 특허가 만료된 상태이며 2012년까지 주요 브랜드의 특허만료가 예정돼 있다. 우선 내년에 ‘노보믹스’(NovoMix, insulin aspart), ‘악토넬’(Actonel, risedronate), ‘세레벤트’(Serevent, salmeterol), ‘프로그랍’(Prograf, tacrolimus)의 특허가 만료된다.

 

 그리고 2011년에 ‘리피토’(Lipitor, atorvastatin), ‘액토스’(Actos, pioglitazone), ‘미라펙스’(Mirapex, pramipexole)가, 2012년엔 ‘아리미덱스’(Arimidex, anastrozole), ‘코자’(Cozaar, losartan), '쎄로켈'(Seroquel, quetiapine), ‘파리에트’(Pariet, rabeprazole), ‘에비스타’(Evista, raloxifene),  '미카르디스'(Micardis, telmisartan), ‘레클라스트’(Reclast, zoledronic acid)의 만료가 예정돼 있다. 

 

 그러나 대표적인 제네릭의 예로 '암로디핀'(amlodipine)의 경우 2007년 특허만료 후 2008년 7월 최초의 제네릭이 승인된 뒤 올 1월까지 34개 회사에서 18개 제품이 나와 있지만, 2007년 기준 636억엔 규모의 시장에서 제네릭의 비율은 양적으로 20% 정도에 그치는 등 사용이 미미하다. 아울러, 현재 일본에서 팔리는 대부분의 제네릭은 현지 제조 제품인 가운데, 현지 제약사 가운데서도 매출 300억엔 이상의 대규모 제네릭 제약사는 4곳뿐이다.

 

 이처럼 아직 일본에서 제네릭이 뿌리내리지 못하고 있는 이유는 여전히 제네릭에 대한 의사, 약사, 환자의 의구심이 상당히 크고 기준 등 관련 제도도 까다롭기 때문이다. 따라서, 최근에는 일본 제네릭 제약사들도 대규모 영업사원 채용을 확대하는 등 제품을 제대로 알리는 데 힘쓰고 있다.   
   
 아울러, 일본은 제네릭 대체를 위한 요구조건도 다른 나라에 비해 매우 까다로운 데, 예를 들면 브랜드 제품의 모든 용량 버전을 전부 공급해야 하며 브랜드와 활성성분 분출 등의 특징이 정확히 일치할 것을 요구하기도 한다. 따라서, 철저하게 품질관리를 보증할 수 있는 제약사만이 시장에서 성공할 수 있다. 

 

 특히, 톰슨로이터는 사업이나 거래에서 개인적인 관계에 기반한 신뢰를 중시하는 일본 시장에서 성공하기 위해선 단독으로 진출해선 안되며, 현지에서 경험과 인지도가 있는 파트너와 협력하는 것이 필수적이라고 조언했다. 이미 일본에 진출했거나 진출을 추진하고 있는 서구나 인도 제약사들은 대부분이 제휴나 합작을 통해 시장에서 자리잡고 있다. 

 

 일본에서는 이미 호스피라, 밀란, 산도즈 등의 서구 제네릭 제약사가 비교적 두각을 보이고 있고, 최근 테바가 코와와 공동으로 진출준비 막바지에 이른 것으로 알려졌으며 액타비스도 아스카와 합작으로 일본 진출을 선언했다. 

 

 아울러, 인도 제약사들의 진출도 활발한데 랜백시가 2002년 첫 진출 후 지금은 다이이찌산쿄와 합병돼 암로디핀 등 몇몇 제품을 성공적으로 출시했고, 자이더스 카딜라도 2006년 자회사 설립 뒤 소규모 일본 제약사를 인수한 바 있다. 특히, 루핀은 자회사 쿄와를 통해 작년에만 94억7000엔의 매출을 올렸는데 주로 암로디핀 및 리스페리돈 제네릭을 통한 것이었다. 반면, 2006년 단독으로 자회사를 통해 진출했던 토런트는 2년뒤에 결국 철수를 맞고 말았다.

 

 뿐만 아니라, 중국 제약사들도 2005~2008년간 일본에 130건의 원료의약품신고(DMF)를 제출한 것으로 알려져 곧 시장에 등장할 전망이다.