중단기적으로 상당 수의 조절방출(CR) 브랜드 제제가 특허만료에 노출돼 있어 이에 대한 제네릭 시장에 전망이 밝다.

 

 에스피컴에 따르면 중단기적으로 작년매출 150억여달러 규모의 30개 CR 브랜드 제품이 특허만료의 위기에 처해, 제네릭 제약사에 기회로 떠오르고 있다.

 

 제네릭 시장에서도 경쟁이 치열해짐에 따라 약물 전달기술이 주요 경쟁력으로 부상하는 가운데, CR 제형은 기술적 장벽 때문에 비교적 경쟁이 덜하고 높은 가격으로 더욱 큰 마진을 얻을 수 있기 때문에 유망한 사업 분야다.          

 

 미국에선 많은 CR 제형의 제네릭이 출시되면서 특허만료 시기와 맞물려 소송에 휩쌓리기도 하지만, 종종 브랜드 제약사와 제네릭 제약사 간의 합의로 특허 만료의 몇 년 전에 출시되기도 한다.  

 

 제네릭 출시에 대해 현재 가장 치열한 경합이 이뤄지고 있는 ‘이펙사 XR’(Effexor XR, venlafaxine)의 경우에도 최근 많은 제약사들이 미리 제네릭 승인을 신청해 와이어스의 특허침해 소송을 촉발했다. 

 

 지금까지는 임팩스(Impax)와 밀란(Mylan)의 캡슐제형이 임시승인을 받은 가운데, 오스모티카(Osmotica)가 정제제형으로 승인을 받았지만 소송을 당해 와이어스에 로열티를 지급하기로 합의한 바 있다. 원래 이펙사 XR의 최종 특허만료 기한은 2017년이지만 임팩스, 루핀(Lupin), 안첸(Anchen)도 소송이 해결돼 2011년경에 출시할 수 있게 됐으며, 테바 또한 내년 7월에 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

 

 이같은 라이선스 합의로 브랜드 제약사는 너무 이른 제네릭 진입을 막고 로열티를 받아 매출타격을 상쇄할 수 있고, 상대 제네릭 제약사는 안전하게 조기에 출시해 시장을 선점할 수 있다는 점에서 윈윈 전략이다. 

 

 치료 분야별 중단기적으로 특허만료가 예정된 CR 브랜드는 다음 표와 같다. 

치료분야	브랜드명	성분명
심혈관	레스콜 XL (Lescol XL)	플루바스타틴 (fluvastatin)
	애드비코 (Advicor)	로바스타틴/니아신(lovastatin/niacin)
	코레그 CR (Coreg CR)	인산카르베딜롤 (carvedilol phosphate)
	카디젬 LA (Cardizem LA)	딜티아젬 (diltiazem)
	토프롤-XL (Toprol-XL)	호박산메토프로롤  (metoprolol succinate)
	아달라트 CC (Adalat CC)	니페디핀 (nifedipine)
	타카 (Tarka)	트란돌라프릴/베라파밀  (trandolapril/verapamil)
	어그레녹스 (Aggrenox)	(디피리다몰/아세틸살리실산) dypyridamole/acetylsalicylic acid
중추신경계	콘서타 (Concerta)	메칠페니데이트(methylphenidate)
	메타데이트CD(MetadateCD)	메칠페니데이트(methylphenidate)
	리탈린 LA (Ritalin LA)	메칠페니데이트(methylphenidate)
	포칼린 XR (Focalin XR)	덱스메칠페니데이트 (dexmethylphenidate)
	애드럴 XR (Adderall XR)	암페타민(amphetamine salts)
	카바트롤 (Carbatrol)	카르바마제핀(carbamazepine)
	이큐트로 (Equetro)	카르바마제핀(carbamazepine)
	테그레톨XR (Tegretol XR)	카르바마제핀(carbamazepine)
	쎄로켈 XR (Seroquel XR)	푸마르산쿠에티아핀 (quetiapine fumarate)
	암릭스 (Amrix)	사이클로벤자프린(cyclobenzaprine)
	아빈자 (Avinza)	모르핀(morphine)
	옥시콘틴 (OxyContin)	옥시코돈(oxycodone)
	오파나 ER (Opana ER)	염산옥시모르폰 (oxymorphone hydrochloride)
	울트람 ER (Ultram ER)	트라마돌(tramadol)
	이펙사 XR (Effexor XR)	벤라팍신(venlafaxine)
	엠비엔 CR (Ambien CR)	졸피뎀(zolpidem tartrate)
	리큅 XL (Requip XL)	로피니롤(ropinirole)
비뇨기과	자트랄 (Xatral)	알푸조신(alfuzosin)
	옥시트롤 (Oxytrol)	옥시부티닌(oxybutynin)
	디트롤 LA (Detrol LA)	톨테로딘(tolterodine)
	샌츄라 XR (Sanctura XR)	염화트로스피움(trospium chloride)
항생제	오구멘틴XR(AugmentinXR)	아목시실린/클라블란산 (amoxicillin/clavulanic acid)