경구용 금연보조제 '챔픽스'(Champix, varenicline)가 일본에서 정신신경계 부작용에 대한 부작용 위험을 경고하는 내용으로 라벨이 개정됐다.

 

 화이자 일본법인은 지난주 후생노동성의 지시를 받고, 최근 챔픽스정의 첨부문서를 개정했다고 발표했다. 새롭게 '경고' 항목을 두고 우울 및 자살충동 등 정신신경계 증상과 관련해 한층 주의하도록 권고한 것.

 

 지금까지 첨부문서인 '중요한 기본적 주의' 항목에는 정신신경계 증상의 발현과 그 대처에 대해 기재돼 있었다. 이번에 경고 항목을 신설함에 따라 주의환기의 단계를 강화한 셈이다.

 

 화이자에 따르면 인과관계는 명확치 않지만 우울이나 불안, 초조, 흥분, 행동 또는 사고의 변화, 정신장애, 기분변동, 공격적 행동, 적의감, 자살충동 및 자살이 보고되고 있기 때문에 투여할 때에는 반드시 환자의 상태를 충분히 관찰하도록 했다. 또 '신중한 투여' 항목 에는 정신분열증, 양극성장애, 우울증 등 정신질환이 있는 환자를 추가했다.

 

 이 외에도 이번 개정에서는 새롭게 '중대한 부작용'으로서 피부점막안증후군(스티븐스존슨증후군), 다형홍반, 혈관부종을 추가로 기재하는 등 주의를 환기시켰다.

 

 한편 미국에서는 지난달 초 FDA가 챔픽스와 GSK의 '자이반'(Zyban, bupropion)이 우울증, 자살충동과 같은 정신신경계 질환의 발생위험을 높인다는는 점에서 블랙박스 경고로 표시하도록 조치한 바 있다.