에스피컴

 

 향후 10년간 각종 흡입 및 비강 스프레이 제품이 특허만료를 앞두고 있어 제네릭 제약사에 기회로 다가오고 있다.

 

 에스피컴에 따르면 앞으로 10년 동안 천식, COPD, 알레르기 비염, 독감, 두통, 골다공증 치료제 및 마취제 등의 분야에서 주요 브랜드 흡입·비강스프레이 제품의 특허만료가 예정돼, 제네릭 시장경쟁이 격화되는 가운데 고마진을 올릴 수 있는 분야로 주목되고 있다.

 

 특히, 매출이 70억달러가 넘는 ‘세레타이드’(Seretide/salmeterol+fluticasone)의 경우 미국 특허가 2010년, 유럽특허가 2013년에 만료될 예정이라 가장 기대되고 있다.

 

 그러나, 흡입제의 특성상 단순히 활성성분 뿐만 아니라 전달기술 등에도 특허문제가 걸려 있다는 점에서 복잡한 특허분쟁의 소지가 다분하고, 미국의 경우 흡입제 제네릭에 대한 승인심사가 매우 까다롭게 이뤄지고 있다는 점이 장애물로써 지적됐다.   

 

 일례로 천식·COPD 치료제인 ‘후릭소타이드’(Flixotide, fluticasone)와 ‘세레벤트’(Serevent, salmeterol)나 흡입 마취제인 ‘슈프레인’(Suprane, desflurane)의 경우 최초 특허가 만료됐지만 여전히 미국에서는 승인된 제네릭이 없는 상태다. 이같은 어려움 때문에 최근 브랜드 제약사와 제네릭 제약사 사이에 흡입·비강스프레이 제품에 대한 위임형 제네릭 계약이 빈번히 이뤄지고 있다.

 

 천식약 ‘풀미코트’(Pulmicort, budesonide)의 경우 내년초 특허심판을 앞두고 최근 테바가 먼저 제네릭을 출시하자, 아스트라제카는 2018년까지의 특허권을 주장하면서도 즉시 파 파마슈티컬스와 제네릭을 판매하기로 대응했다. 풀미코트는 작년 미국 매출이 9억6400만달러였는데, 제네릭이 출시되면 6개월만에 매출의 80%를 침식당할 예측이며 테바의 제네릭 제품은 1억달러의 매출이 기대된다.

 

 이와 함께, 알레르기 비염 치료제 ‘나사코트’(Nasacort, triamcinolone)의 경우에도 바 파마슈티컬스가 2011년부터 제네릭을 판매하기로 사노피아벤티스와 합의했으며, ‘아스텔린’(Astelin, azelastine)도 코발트(Cobalt)에서 2010년부터 제네릭을 판매하기로 메다(Meda)와 합의한 바 있다.  

 

 그밖에 특허만료가 임박한 흡입·비강스프레이 제품으로 천식 치료 가운데 '심비코트'(Symbicort, budesonide+formoterol)는 최초특허가 2010년 만기돼 2019년 흡입기의 특허가 만료되며, '조프넥스'(Xopenex, levalbuterol)가 2010년, '콤비벤트'(Combivent, ipratropium bromide+salbutamol)가 2015년에 각각 최초특허가 만료된다. 아울러, 알레르기 비염 치료제 '나소넥스'(Nasonex, mometasone)의 경우 세계적으로 특허만료가 2011~2012년, 미국에서 2014년 예정돼 있으며, 독감치료제 '리렌자'(Relenza, zanamivir)가 2013년, 두통약 '이미트렉스'(Imitrex, sumatriptan)가 2019년, '조믹'(Zomig, zolmitriptan)이 2013년, 골다공증약 '미아칼신'(Miacalcin, calcitonin-salmon)이 2015년, '포티칼'(Fortical, calcitonin-salmon)이 2021년 만료를 앞두고 있다.  

 

 그밖에도 낭성섬유증, 골다공증, 발기부전 등의 분야에 있어서도 현재 새로운 흡입 및 비강분무 제제가 연구·개발되고 있어 앞으로도 폭넓은 사업 가능성이 보인다.