의료기기협회, 디지털 기반 체외진단의료기기 최신 흐름 공유

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국의료기기산업협회 IVD위원회(위원장 윤무열)는 최근 서울 엘리아나호텔서 ‘2025 KMDIA IVD위원회 정기워크숍’을 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다.

이날 행사에는 정부·학계·산업계 관계자 100여 명이 참석해 디지털 기술 기반 체외진단의료기기(IVD)의 발전, 임상 적용, 규제 변화 등을 폭넓게 논의했다.

첫 번째 세션 ‘진단·병리·산업을 잇는 디지털 기반 IVD’에서는 임상 현장 중심의 디지털 진단·병리 기술 적용 사례가 발표됐다. 고대안암병원 윤지원 교수는 혈액·면역검사 분야 디지털 형태분석기의 활용 현황을 소개하며, 플랫폼 간 변이와 외부정도관리(EQA) 부재 등을 주요 개선 과제로 제시했다.

이어 서울성모병원 정찬권 교수는 슬라이드 스캐너·전용 뷰어·의료용 모니터 기반의 디지털 병리 생태계가 빠르게 정교화되고 있으나, 장비 호환성·인프라 비용·수가 체계 문제로 국내 도입이 제한적이라고 설명했다.

베르티스 정은상 이사는 단백질 기반 AI 분석기술을 활용한 정밀진단 트렌드를 발표하며, 유전체·단백질·대사체 등을 분석하는 ‘멀티오믹스’ 기반 데이터와 AI 결합이 디지털 IVD의 미래 흐름을 형성할 것이라고 전망했다.

두 번째 세션 ‘디지털 IVD: 허가·심사·보험 적용의 실제’에서는 지난 1월부터 시행된 「디지털의료제품법」에 따른 구체적인 규제 변화가 다뤄졌다.

식품의약품안전처 손미정 디지털의료제품TF 팀장은 디지털의료제품법의 구조와 제품코드·등급 분류 원칙, 사이버보안 요구사항 등을 설명하며, 향후 대규모 언어모델(LLM) 생성형 AI에 특화된 위험관리 및 임상평가 기준·방법 가이드라인 등을 마련할 계획이라고 밝혔다.

한국의료기기안전정보원 박혜진 팀장은 제품코드·등급 판단 근거 누락, AI 적용 제품의 검증 자료 미비 등 현장에서 자주 발생하는 인증 보완 사항을 사례와 함께 안내했다.

이어 AIVIS 이대홍 대표와 한국로슈진단 오민지 이사는 디지털의료제품법 전환 과정에서 나타나는 허가 지연, 임상자료 요건 강화, 사이버보안 요구 수준 상향 등 산업계의 실사례와 애로사항을 공유했다.

마지막 패널토론에서는 IVD위원회 한승미 고문이 좌장을 맡아 임상·규제·산업·보험 관점의 논의를 이끌었다. 식약처 김병관 사무관은 제품의 ‘사용 목적’ 명확화와 사전 상담 활용을 강조하고, 정찬권 교수는 기획 단계부터 임상목적·데이터 구축 전략을 제시해야 한다고 조언했다.

베르티스·AIVIS 등 산업계는 “한국의 선제적 규제 도입이 곧 글로벌 신뢰로 이어질 수 있다”며, 초기부터 해외 규제 기준까지 고려한 전략적 설계의 중요성에 입을 모았다. 또한 한국로슈진단 임지은 전무는 “디지털 제품의 급여 인정은 ‘환자 치료 성과’로 판단되므로 허가·보험 전략을 초기부터 함께 설계해야 한다”고 제안했다.

이날 축사에서 김영민 협회장은 “디지털 기반 IVD 기술은 정확하고 신속한 진단을 통해 국민 건강 향상에 기여하고 있다”며 “오늘 논의가 산업 발전과 협력 강화에 큰 도움이 되길 바란다”고 강조했다.

한편 협회 IVD위원회는 이번 워크숍을 통해 새 제도가 가져온 도전과 기회를 점검했으며, 내년에도 정부·유관기관과의 소통을 확대하고 산업계 지원 및 규제개선 활동을 지속적으로 추진할 계획이다.