미 IgAN에 항체 치료제 승인

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 오츠카의 원발 면역글로불린 A 신증(IgAN) 치료제 보이잭트(Voyxact, sibeprenlimab-szsi)가 FDA 가속 승인을 받았다.

FDA는 이를 질환 진행 위험이 있는 환자의 단백뇨를 줄이는데 허가했다. 이는 선택적 APRIL 억제 단클론 항체(mAb)로 앞서 우선심사 대상으로도 지정된 바 있다.

보이잭트는 환자나 보호자가 집에서 4주마다 프리필드 시린지를 통해 피하 주사하면 되며 임상 3상 시험 결과 치료 9개월 뒤 소변 중 단백질 수치를 51.2% 감소시켰다.

가장 흔한 부작용으로는 상기도 등에 감염 및 주사 부위 반응으로 보고됐다. 이는 가속 승인으로 오츠카는 계속해서 장기간 신장 기능 저하를 지연시키는지 시험을 통해 확인할 예정이다.