성형용 필러 허가·심사 가이드라인 발간

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 성형용 필러 제품 개발을 지원하기 위해 기술문서 및 임상시험계획서 작성 방법에 관한 안내서를 11월 13일 개정·배포한다고 밝혔다.

성형용 필러는 히알루론산 등을 주 원재료로 코입술, 눈꼬리 주름 등 안면부 주름 부위의 일시적인 개선 등을 위해 피하 또는 진피에 주입되어 약리적 작용없이 물리적인 수복을 통해 부피를 유지하는 역할을 하는 의료기기다.

식약처는 K-뷰티의 글로벌 성장에 발맞춰 국내 성형용 필러 시장도 급격히 확대되고 원재료 및 사용목적 등이 다양해지는 추세에 따라 다변화된 개발환경을 반영하고 개발 초기 단계부터 허가 신청에 필요한 요건을 상세하게 안내하기 위해 기존 안내서에 최신의 심사사례와 규정을 반영했다.

이번 안내서의 주요 개정사항은 △기술문서 항목별 작성방법 및 허가심사에 필요한 자료 △자주 묻는 질문‧답변(FAQ) △임상시험계획서 작성 예시 등이다.

식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 제품 개발을 촉진하고 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 유효한 성형용 필러가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.