혁신신약 사전상담 핫라인 가동

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 혁신 신약의 개발 초기부터 개발자의 고민을 덜어주는 사전상담 핫라인이 내년 3월부터 가동된다.

혁신기술로 신약을 개발하면서 첫 단계에서 "어디에 물어봐야 하는지조차 모르겠다"는 현장의 목소리에 식품의약품안전처가 응답한 것이다. '사전상담 핫라인(1551-3655)'이 그것이다.

사전상담 핫라인은 신약 뿐만 아니라 의료기기, 건강기능식품, 융복합제품 등 혁신기술을 활용한 식의약 제품의 개발 과정을 전주기적으로 지원하기 위한 제도다.

복잡한 인허가 절차에 앞서 개발자가 식약처 전문가와 직접 통화하며 기술적·규제적 방향을 확인할 수 있는 창구로, 제약바이오 스타트업부터 중견 제약사 연구팀까지 누구나 이용할 수 있다.

김희성 사전상담과장은 식약처 출입 전문지 기자단의 질의에 대해 "핫라인은 개발자가 식약처 문턱 앞에서 헤매지 않도록 돕는 1:1 맞춤형 상담 창구"라며 "연구개발 현장의 질문에 실시간으로 응답하는 정부-기업 간 소통 창구로, 초기 단계의 기술이나 융복합 제품 개발에 대한 불확실성을 줄여 신속한 제품화와 비용 절감을 지원하겠다"고 밝혔다.

김 과장은 상담 절차에 대해 "핫라인은 접수, 배정, 답변, 사후관리의 네 단계로 운영된다"며 "혁신제품 사전상담 대상에 해당하는 경우 즉시 답변이 가능한 질의는 현장에서 바로 처리하고, 심층 검토가 필요한 경우에는 ‘콜백(callback)’ 서비스를 통해 후속 상담을 진행한다”고 설명했다.

정식 사전상담 신청이 필요한 경우에는 유선으로 절차를 안내하고, 다른 민원제도가 적합한 경우에는 해당 부서로 연계해 처리된다. 혁신제품 사전상담 대상이 아닌 경우라도 제품 특성에 맞는 부서에서 상담이 가능하다.

사전상담 결과의 법적 효력에 대한 질의에는 "사전상담 결과는 당시의 과학적·기술적 사실과 유효한 법규에 근거한 식약처의 공식 견해이지만 법령 개정이나 새로운 자료가 제출될 경우 심사 단계에서 판단이 달라질 수 있다"며 "법적 구속력은 없으며, 상담 시 이 부분을 명확히 고지하고 있다"고 말했다.

'융복합의료제품 개발 초기상담 매뉴얼'의 내용과 구성도 주목된다.

김 과장은 "의약품·의료기기·의약외품 등 서로 다른 규제가 결합된 융복합제품은 개발 초기부터 인허가 절차나 주관 부서를 파악하기 어려운 점이 있었다"며 "이에 따라 제품 분류, 인허가 절차, 주관부서, 관련 규정을 일목요연하게 정리했다"고 설명했다. 

개발 초기 단계에서부터 행정 절차의 불확실성을 줄이는 것이 융복합제품 상용화를 앞당기는 관건이라고 부연했다.

핫라인의 운영 효과와 향후 계획에 대해서는 "향후 주기적인 운영성과 분석을 통해 평균 개발 기간 단축 효과와 비용 절감 규모를 산출할 예정"이라며 "핫라인을 통해 산업계가 체감할 수 있는 규제혁신의 실질적 성과를 도출하겠다”고 밝혔다.

핫라인 상담은 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 식품 등 식의약 전 분야를 대상으로 하며, 비임상부터 임상 전 단계까지 모두 포괄한다. 스타트업, 연구자, 제약사 등 개발자 전반이 이용 가능하며, 특히 식약처와의 접점이 적은 초기 창업기업에게는 실질적인 지원창구가 될 것으로 기대된다.

특히 핫라인 운영 인력의 전문성에 대해 김 과장은 "의약품, 의료기기, 화학, 바이오, 임상통계 등 분야별로 품질·안전성·유효성 심사 경험을 충분히 갖춘 전문상담 인력으로 구성돼 있다"며 "전문 인력 보강도 지속 추진할 예정"이라고 밝혔다.

김 과장은 “혁신제품은 제품화 난이도가 높고, 융복합제품은 복합 규제의 절차적 부담이 크며, 중소·후발업체는 경험과 인프라 부족이 큰 장애 요인으로 작용한다”며 “핫라인이 이러한 인허가 접근 장벽을 낮추고 개발자의 실질적 조력자가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처는 핫라인과 함께 개발자 맞춤형 제품화 가이드, 융복합의료제품 초기상담 매뉴얼 등 세부 자료를 순차적으로 보급할 계획이다.