식약처 "CDMO 특별법 GMP 인증범위에 항체 포함 수정안 추진"

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 식품의약품안전처가 국회에서 올해 초 발의한 CDMO 특별법의 GMP 인증범위에 항체가 포함되도록 법안 수정안을 마련하겠다는 입장을 밝혔다.

식품의약품안전처(이하 식약처, 처장 오유경)는 최근 국민의힘 서명옥 의원의 CDMO 특별법 관련 국정감사 종합감사 질의에 이 같이 답했다.

지난 1월 한지아 의원이 발의한 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(이하 CDMO 특별법)’은 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 국가 전략산업으로 육성하기 위해 제정이 추진되는 법으로, 인허가 절차 간소화와 시설 기준 완화 등 규제특례를 부여하고, 세제·재정 지원 근거와 품질관리기준(GMP) 인증제 도입, 전문인력 양성 체계 구축 등을 포함한다. 이 법은 CDMO 산업의 법적 지위를 명확히 하고 정부의 종합적 육성책임을 부여함으로써, 바이오의약품 생산 생태계의 경쟁력 강화를 뒷받침하는 것을 목표로 하고 있다.

서명옥 의원은 식약처와 국회 복지위가 조율 중인 CDMO 특별법 수정안의 완료 시점과 공청회 개최 시점에 대하여 질의했다.

이에 대해 식약처 바오의약품정책과는 "현재 진행 중인 복지위 법안 소위에 대비하여 복지위 전문위원실과 협의하여 CDMO 특별법 수정안을 마련하고 있다"며 "또한, 공청회 개최와 관련하여 법안을 대표발의한 복지위 한지아 의원 중심으로 복지위 차원의 협의를 진행하고 있으며, 그 결과는 법안 소위 개최 전에 보고할 것"이라고 답했다.

서명옥 의원은 CDMO 특별법에 포함된 세제지원 근거가 선언적 규정에 그친다고 지적했다. 이어 바이오의약품 위탁개발생산 기업을 위한 실질적 세제 혜택을 위해 '조세특례제한법' 개정 필요성과 세제지원 반영 계획이 있는지 물었다.

이에 대해 식약처는 "한국바이오의약품협회와 연계해 업계 간담회를 개최한 결과, 업계는 CDMO 특별법에 세제지원 근거 마련을 요청하고 있다"며 "CDMO 특별법의 국회 심의 과정에서 세제지원 근거가 마련될 수 있도록 관심과 지원을 부탁하며, 필요시 기재부 등 관련 부처와 협의하도록 하겠다"고 말했다.

서면질의에서 서 의원은 최근 바이오의약품 트렌드인 항체-약물 접합체(ADC) 제조에 활용되는 항체가 그 자체로 '약리 활성'을 가지고 있어 CDMO 특별법 제정안의 원료물질 범위에서 벗어날 수 있다고 지적했다. 이어 제정안 정의 규정 중 원료물질의 범위 확대 필요성을 물었다.

이에 대해 식약처는 "‘항체’는 그 자체로 약리 활성을 가진 물질이므로 원료물질에 해당하지는 않으나, 바이오의약품 위탁개발생산･품질관리기준(GMP) 인증 범위에 포함되도록 CDMO 특별법 제정을 추진하겠다"며 "이를 통해 제품 안전관리와 위탁생산 활성화에 노력할 예정"이라고 답변했다.