이뮤도, 간암 1차 치료제로 약평위 급여 심의 통과...임핀지와 병용요법시

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 간암 1차 치료제로 아스트라제네카의 이뮤도(성분명 트레멜리무맙)가 임핀지(성분명 더발루맙)와 병용요법으로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)로부터 급여적정성을 인정받았다.

이에 따라 건강보험 급여 등재 전까지 국민건강보험공단과 60일 내 약가협상만을 앞두게 됐다.

건강보험심사평가원(이하 심평원, 원장 강중구)은 2025년 제11차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 6일 공개했다.

약평위는 이뮤도가 임핀지(성분명 더발루맙)과의 병용 요법으로 '진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료'에 급여적정성이 있다고 판단했다.

임핀지-이뮤도 병용요법은 2023년 6월 국내 허가를 받은 간세포암 1차 치료 옵션이다. 

허가의 근거가 된 HIMALAYA 3상 연구에서 임핀지-이뮤도 병용요법은 전체생존율 60개월 시점 19.6%를 기록해 기존 표준치료제인 소라페닙(6.4%) 대비 3배 이상 높은 수치를 보였다. 이는 현재까지 허가된 간세포암 치료제 중 최초이자 유일하게 5년 장기 생존 가능성을 입증한 결과다.

임핀지-이뮤도 병용요법은 이미 미국, 영국, 일본, 독일, 프랑스, 스위스, 이탈리아, 캐나다 등 주요 8개 참조국(A8)에서 급여가 인정됐으며, 2025년 2월에는 한국과 환경이 유사한 대만에서도 등재됐다.

이날 임핀지(성분명 더발루맙, 120·500mg)도 담도암 1차치료제로 급여 적응증 확대를 인정받았다. 약평위는 "국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에 급여범위 확대 적정성이 있다"고 판단했다.

또한 얀센의 방광암 치료제 발베사(성분명 얼다피티닙, 3·4·5mg)가 급여적정성을 인정받았다. 약평위는 "이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 급여적정성이 있다"고 밝혔다.

다케다제약의 탁자이로(성분명 라나델루맙, 300mg)는 성인 및 청소년(12세 이상)에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방에 급여적정성을 인정받았다.

아울러 안텐진제약의 엑스포비오(성분명 셀리넥서, 20mg) 급여범위 확대 관련, 약평위는 제약사가 평가금액 이하로 수용할 시 조건부 통과로 결론냈다.

엑스포비오는 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법으로 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료' 적응증 확대에 도전했다.