바이엘코리아 전립선암 치료제 뉴베카(下)

[의학신문·일간보사=김상일 기자] 비교적 호르몬 치료를 잘 받아들여 80~90%의 높은 반응률을 보이는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 시장에서 다양한 치료제의 개발과 도입으로 치료 효과가 크게 개선됨에 따라, 최근에는 전립선암 환자의 삶의 질 측면에 대한 고려가 중요시되고 있다.

실제로 많은 전립선암 환자들이 치료 과정에서 혈전, 요실금, 발기부전, 요도 협착 등 다양한 합병증과 함께 신체적 변화와 손상으로 인한 외적 불편감과 남성성 변화로 인한 내적 문제를 경험하며 치료 후에도 수년 간 지속적으로 소변, 배변 및 성기능 장애 등을 겪으며 삶의 질에 부정적인 영향을 받기 때문이다 .

서울대병원 비뇨의학과 정창욱 교수는 “전립선암 치료는 환자의 신체적인 측면뿐만 아니라 정서적∙사회적∙경제적 측면 전반에 걸쳐 삶의 질에 영향을 미치는 만큼 이에 치료제를 선택할 때는 동반질환을 보유하고 있을 가능성이 높은 고령 환자에서 장기적인 삶의 질 유지 및 개선을 반드시 고려해야 한다”며 “뉴베카와 ADT 2제 병용요법은 기존 치료제들과 유사한 치료 효과는 물론 내약성 및 안전성 측면에서 차별화된 치료 혜택을 확인함에 따라 고령이나 위험도가 높은 전립선암 환자에서 삶의 질까지 개선할 수 있는 유용한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.

mHSPC 환자에서 뉴베카+ADT 2제 병용요법 임상적 유용성을 확인한 3상 임상연구 ARANOTE 결과에 따르면, 뉴베카+ADT 2제 병용요법 투여군은 위약 대조군 대비 1차 유효성 평가변수인 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 감소시켰다. 이러한 효과는 고병변 및 저병변군을 포함한 모든 환자군에서 일관되게 나타났다. 

또한, 전체 생존율에서도 뉴베카 2제 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택을 보였으며, 전이성 거세저항성 전립선암로의 진행 시간과 전립선 특이항원 진행까지의 시간이 현저히 지연되는 등 주요 2차 평가변수에서도 유의한 개선 효과를 확인했다.

더욱 주목할 만한 점은 긍정적인 내약성 및 안전성 프로파일을 보였다는 점이다. 치료에 따른 이상반응 발생률은 대부분 1등급 또는 2등급 수준이었으며, 뉴베카 병용군과 위약군 모두 치료군 간 유의한 차이는 없었다.

오히려 대표적인 전립선암 치료의 이상반응인 피로 발생률은 뉴베카+ADT 2제 병용요법 투여군에서 5.6%, 위약 대조군에서 8.1%로 뉴베카로 치료한 환자에서 더 낮게 나타났다. 또한 약물 투여 중단 비율도 뉴베카+ADT 2제 병용요법 투여군에서 6.1%, 위약 대조군에서 9.0%로 뉴베카를 병용 투여한 환자에서 보다 양호한 내약성을 확인할 수 있었다. 

뉴베카는 독특한 화학 구조로 안드로겐 수용체에 높은 결합 친화력을 보이는 길항제로, 뇌혈관장벽 투과율이 낮아 약물이 중추신경계에 미치는 영향이 낮은 것으로 나타났다.

ARAMIS 연구결과에 따르면, 뉴베카 투약군에서 낙상을 포함한 중추신경계 관련 이상반응의 발생 빈도는 위약군 대비 적거나 유사했다.  전임상 약동학 모델 연구에서 확인된 뉴베카의 뇌 노출 농도는 타 약제 대비 약 30-50배 낮았다.

정교수는 “뉴베카는 다른 ARi 제제 대비 중추신경계 관련 이상반응 가능성이 낮고, 약물 상호작용 위험이 적어 고령 환자에서 부작용에 대한 우려를 줄일 수 있다”며 “전립선암 환자의 95% 이상이 60세 이상 고령환자라는 점을 감안할 때, 뉴베카는 실제 임상에서 환자 안전성 관리를 포함한 삶의 질 측면에서도 중요한 장점을 갖는다”고 설명했다.

올해 미국임상종양학회 연례 학술대회에서 발표된 ARANOTE임상연구에서도 뉴베카 치료에 따른 건강 관련 삶의 질 향상 및 통증 악화 지연 효과를 재확인한 바 있다.