“美 통상정책 대응 민관 긴밀한 협력·소통 필수”

[의학신문·일간보사=김정일 기자] 최근 미국 트럼프 2기 행정부가 관세 중심의 보호무역주의와 핵심의약품의 자국 생산을 촉진하는 정책 등을 추진하는 가운데 이에 대응하기 위해선 우리 정부와 관련 협회, 기업간 긴밀한 협력을 기반으로 현지 네트워크를 강화해 전략적인 시장 접근에 나서야 한다는 의견이 제기됐다.

한국제약바이오협회가 5월 30일 개최한 ‘미국 제약바이오시장 진출 웨비나’에서 협회 이현우 산업혁신본부장(상무)은 ‘트럼프 2.0 정부의 통상정책 변화 - 제약바이오 분야를 중심으로’ 발표를 통해 이같은 입장을 밝혔다.

이현우 상무는 “트럼프 2기 정부가 의약품 관세, FDA 구조조정, 핵심의약품의 자국 생산 촉진, 해외 생산시설 규제 강화 등 다양한 리쇼어링 정책을 강화하고 있는데, 이에 대한 면밀한 모니터링 및 대응이 필요하다”고 밝혔다.

이 상무는 “현재 미국 내 보건의료·소비자 단체들은 필수의약품의 가격 상승 및 품절 우려를 제기하면서 관세에 강하게 반대하고 있는 상황”이라면서도 “관세가 현실화될 경우 바이오시밀러, CDMO 등 우리 기업들의 대미 수출에 일정 정도 영향을 받을 수밖에 없지만 재고 비축 및 미국내 CMO 활동 등을 통해 실제 영향은 크지 않을 것으로 전망된다”고 말했다.

이 상무는 “실제로 관세보다 더 주목해야 될 부분은 지난 4월 2일 미국 무역대표부가 발표한 무역 장벽 보고서에서 한국의 보험약가·혁신형 제약기업 지정 등의 불투명성을 지적한 것”이라며 “트럼프 1기 한미 FTA 재협상 과정에서도 보건의료 분야가 핵심 의제로 마지막까지 포함된 전례가 있기 때문에 앞으로도 지속적인 모니터링이 필요한 사안으로 보인다”고 밝혔다.

그는 “특히 미국 진출이 임박한 기업들의 경우 FDA의 전반적인 의약품 승인 타임라인 지연 가능성이나 불시 점검 등에 대한 준비 태세 강화가 중요하다”고 강조했다.

여기에 “생물보안법 등 대중국 견제 조치는 지속 강화될 전망으로, 우리 기업에게는 기회 요인으로 작용할 수 있다”며 “빅파마는 인플레이션 감축법(IRA) 등 약가 인하 정책에 대비하기 위해 흡수율을 높일 수 있는 제형기술, 병용요법에 대한 수요가 확대될 수 있어 이에 대한 선제적인 대응도 필요하다”고 짚었다.

이현우 상무는 “불확실성의 시대에 우리 기업들이 살아남고 성장해 나가기 위해서 정부, 협회, 기업 등이 긴밀한 소통과 협력을 해나가야 한다. 또 미국 내 네트워크 강화를 통해 대외 리스크를 최소화하고 시장 접근성을 확보하는 전략적 접근이 필요하다”며 “어떤 기업에게는 현재 대외 상황이 위기로 다가올 수 있지만 준비된 기업에게는 기회로 다가올 수 있다”고 말했다.

트럼프 대통령은 지난 4월 2일 전 국가 대상 10% 기본관세 부과 및 50여개국 대상 상호관세 부과 행정명령에 서명했다. 이미 취임 이전부터 의약품에 대한 고율의 관세를 예고했고, 지난 4월 무역확장법 232조에 근거해 의약품·API 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 조사했으며, 의약품 품목별 관세 발표를 예고하고 있다. 이에 화이자, 일라이 릴리, J&J, BMS 등 빅파마들이 미국내 대규모 투자를 발표한 바 있다.

또한 지난 5월 12일에는 미국 처방의약품 가격을 최혜국(MFN) 수준으로 인하하는 행정명령에 서명했다.

주요 내용은 △무역대표부 및 상무부에 미국 안보를 저해하는 외국 정부의 차별적인 조치에 대한 대응 지시 △보건부 장관에게 미국 환자가 제조사로부터 최혜국 수준으로 의약품을 구매하는 직접 구매 촉진 메커니즘 마련 △보건부 장관은 행정명령 발표 30일 이내 메디케어-메디케이드 서비스센터 등과 협의해 제약사에 MFN 목표가 제시 등이다.

이와 관련 이 상무는 “메디케어 내 정부가 제조사와 직접 가격협상 금지 조항이 있어 이를 입법이 아닌 행정명령으로 가능한지 논란이 많아서 실현 가능할지는 좀 더 지켜봐야 할 것”이라며 “MFN 제도가 시행될 경우 빅파마들이 미국 외에 다른 선진국들에 대한 의약품 출시 시기를 조정할 수도 있고, 우리나라 약가 제도에도 연쇄적인 영향을 미칠 가능성이 있다”고 언급했다.

5월 5일에는 △미국 내 의약품 제조심사 간소화 △환경보호청 심사 간소화 등 자국 내 의약품 제조 촉진을 위한 행정명령에 서명했다. 이의 후속조치로 인도 및 중국을 대상으로 실시 중인 해외 불시 점검 시범 프로그램을 확대한다고 발표했다.

이 상무는 “이러한 일련의 행정 절차는 미국의 자국 내 생산 역량을 강화하고 공급망의 안정성을 제고하고 해외 의존도 축소 등을 목표로 하고 있다”며 “앞으로 한국을 포함한 글로벌 제약 기업들의 공급·진출 전락에 중대한 변수가 될 수 있는 사안”이라고 평가했다.