[다시봐 藥]한국화이자제약 아토피피부염 치료제 시빈코①

[의학신문·일간보사=김상일 기자]최근 몇 년 간 중증 아토피피부염에서 생물학적제제를 비롯해 아토피피부염 발병에 관여하는 여러 면역 경로를 조절하는 JAK억제제가 등장하는 등 치료 방법이 다양해지고 있는 가운데 올 3월부터 생물학적제제와 JAK 억제제 간의 교체투여 급여가 적용되며, 그간 제한적인 급여 기준으로 미충족 수요가 컸던 아토피피부염 치료 환경에 큰 진전이 생겼다.

보건복지부가 발표한 고시 제2025-34호 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’에 따르면, 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙 주사제)나 JAK 억제제(아브로시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙)에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우 투여 소견서를 첨부한다면 교체투여가 인정된다.

한국화이자제약 JAK 억제제 시빈코는 임상 연구를 통해 생물학적제제인 듀피젠트에서 시빈코로 교체투여 시 피부 개선 및 가려움증 증상 개선 정도와 안전성 프로파일을 확인하면서 교차 치료시에 임상적 유의성을 확인했다.

시빈코는 성인 및 만 12세 이상 청소년 대상 중등증에서 중증 환자에 사용 가능한 1일 1회 경구 투여하는 중증 아토피피부염 치료제로 50mg, 100mg, 200mg 세 가지 용량으로 출시돼 환자 상태에 따라 용량을 조절할 수 있다. 

JADE EXTEND 연구에서는 이전에 두필루맙을 투여받은 환자를 대상으로 시빈코의 효능과 안전성을 평가했다. 이전에 듀피젠트에 반응했던 환자군에 12주 동안 시빈코를 투여한 결과, EASI(습진중증도평가지수) 점수 75점 이상을 달성한 비율은 시빈코 200mg 투여군에서 93.5%, 100mg 투여군에서 90.2%로 확인됐다. 

가려움 증상 정도를 평가하는 PP-NRS(최대 가려움증 수치 평가 척도) 4점 이상 개선을 달성한 환자 비율 또한 각각 89.7%, 81.6%로 확인됐다.

또한, 이전에 듀피젠트에 반응하지 않은 환자군에 시빈코를 투여한 결과, EASI-75 이상을 달성한 비율은 시빈코 200mg 투여군에서 80.0%, 시빈코 100mg 투여군에서 67.7%로 나타났으며, 가려움 증상 점수 4점 이상 개선을 보인 환자 비율은 각각 77.3%, 37.8%로 확인됐다.

시빈코는 JADE DARE와 JADE EXTEND 사후 분석 연구를 통해서도 듀피젠트로 치료받은 환자군에서 시빈코로 교체투여를 진행했을 때의 임상적 유의성을 확인했다.

JADE DARE 연구에서 26주 동안 두필루맙에 반응한 환자군 및 비반응한 환자군과 JADE EXTEND 연구에서 두필루맙 투여 후 시빈코로 변경한 환자의 12주 동안의 피부 개선 정도와 가려움증 증상 개선 정도 등을 측정했다.

그 결과, 기존 듀피젠트에 반응했던 환자군은 시빈코 200mg으로 교체투여한 후에도 완전 또는 거의 완전한 개선을 달성한 환자 중 87.1%가 현 상태를 유지하는 등 그 효과를 대부분 유지했다.

듀피젠트에 반응하지 않았던 환자군에서도 시빈코로 전환 후 최대 77.4%에서 EASI-75를 달성했으며, 12주차에 EASI-90을 달성한 환자 비율은 63%로 확인됐다.