"대장암 치료에 새로운 역사와 혁신적인 성과를 만들어 나가겠습니다"

[의학신문·일간보사=김상일 기자]"프루자클라를 통해 옵션이 부족한 전이성 대장암 치료 분야에 새로운 치료옵션을 빠르게 한국에 론칭함과 동시에 단순한 신제품 출시를 넘어, 새로운 역사와 혁신적인 성과를 만들어 나갈 계획입니다."

한국다케다제약 프루자클라 론치 어벤저스팀은 최근 일간보사·의학신문과 만난 자리에서 "10년 만에 등장한 바이오마커 상관없는 전이성 대장암 치료제 프루자클라를 통해 환자 생존 재정의할 것"이라며 "국내 전이성 대장암 환자들이 후기 치료 단계에서도 치료를 포기하지 않고, 삶을 영위할 수 있도록 기여하겠다"고 밝혔다.

이소연 마케팅 매니저는 "다케다제약은 희귀 혈액암 치료제 애드세트리스와, 비소세포폐암 표적치료제 알룬브릭을 시작으로 지난 5년간 입지를 다지며 지속적으로 영역을 확장하고 있는 등 항암제 분야에서 지속적인 성장을 이루며 입지를 확장해 왔다"며 "이번 대장암 치료제 프루자클라 출시 또한 이 분야에서의 리더십을 더욱 강화하려는 강한 의지를 보여주는 사례"라고 설명했다.

특히 이소연 마케팅 매니저는 "프루자클라는 단순히 한국다케다제약의 첫 대장암 치료제 출시라는 의미를 넘어, 전이성 대장암 환자들에게도 매우 중요한 의미를 지니는 치료 옵션"이라며 "대장암에서는 후기 치료 단계에서 제한적 치료 옵션으로 인해 적절한 치료를 받지 못하는 현실이다. 프루자클라는 이러한 미충족 수요에 대응하는 현실적인 치료 옵션으로 환자들의 삶의 질 향상에도 기여할 것"이라고 기대했다.

김예지 브랜드 매니저도 "FDA 승인 기준으로, 바이오 마커와 관계없는 전이성 대장암에 대해 프루자클라 이전까지는 10 여년 간 새로운 치료제가 등장하지 않았기 때문에 프루자클라는 국내 허가 전부터도 환자와 의료진의 관심이 매우 높았다"며 "특히 3차 이상에서 대장암 치료 옵션이 매우 제한적이었던 상황에서 프루자클라는 기존 약제와는 다른 새로운 작용기전으로 표적 이외에서 발생하는 독성은 줄이고 효과는 높일 수 있다는 점에서 주목받고 있다"고 강조했다.

곽다은 의학부 담당은 "프루자클라는 특정 유전자가 아니라 암의 혈관 신생을 차단하는 약제로 유전자 변이에 관계없이 효과를 보인다"며 "프루자클라는 암의 혈관 신생을 돕는 VEGFR-1, 2, 3만을 정확히 선택적으로 저해하는 개선된 3세대 VEGFR 억제제로 유효성을 유지하면서도 안전성 우려를 크게 낮춤과 동시에  단순히 혈관 신생 억제에 그치지 않고, VEGFR-3도 억제하여 림프관 생성도 억제하는 특성을 가졌다"고 설명했다.

또한 "이전에 항암화학요법 뿐 아니라 항-VEGF 억제제, 항-EGFR 억제제 및 3차 비급여 약제 등 여러 차수의 약제를 투여 받은 환자들에게서도 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 위약 대비 유의미하게 개선했다"며 "전이성 대장암 3차 이상 환자들은 종양 크기를 줄이는 것이 어려운 경우가 많지만, 종양의 크기를 유지하며 진행을 멈추는 DCR이 56%로, 위약 대비 뚜렷한 개선을 보였다"고 강조했다.

이기철 허가 담당은 "CF팀에서 FRESCO-2 임상시험 자료와 과학 논문 등의 데이터를 공유 받아, 2023년부터 식약처를 설득하기 위해 전략적으로 준비했다"며 "이러한 자료들을 통해 프루자클라는 ‘기존 치료법이 없고, 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제’로서 2023년 11월에 GIFT 지정을 받았고, 식약처에 신속심사를 신청할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

천윤수 약가 담당도 "프루자클라가 빠르게 허가된 것은 매우 긍정적이지만 현재는 국내 3차 이상의 대장암 환자들에게 급여가 적용되는 표준 치료제가 없는 상황"이라며 "이는 경제적으로 어려운 환자들이나 사보험이 없는 환자들이 3차 이상의 치료를 받는 데 제약을 겪고 있음을 의미하고 있는 만큼 프루자클라가 허가 이후 급여 등재가 하루라도 빨리 이루어질 수 있도록 필요한 자료를 지속적으로 준비하고 있다"고 밝혔다.

특히 그는 "프루자클라 허가만으로 끝이 아니라, 실질적으로 환자들에게 도달할 때 비로소 의미가 있"며 "더 많은 환자들이 경제적 부담 없이 치료받을 수 있도록 이를 위해 최선을 다해 데이터를 분석하고 설득의 근거를 마련하며, 하루라도 빨리 급여가 등재될 수 있도록 노력하겠다"고 다짐했다.

한국다케다제약 프루자클라 론치 어벤저스팀은 빠른 급여를 위해 의학부에서 설명한 임상적 효과를 심평원 제출 자료에 충실히 반영해 임상적 유용성을 인정받는 것이 첫 번째 목표로 삼고 있다. 

이후에는 비용 효과성 평가를 통해, 이 치료제가 기존 치료제 대비 환자들에게 얼마나 효과적인지를 경제적 관점에서 증명하기 위해 경제성 평가 연구를 진행하고 있다.

한국다케다제약 프루자클라 론치 어벤저스팀은 이같은 과정속에 필요한 자료와 절차를 신속하고 철저히 진행해 불필요한 지연 없이 프루자클라가 환자들에게 빠르게 도달할 수 있도록 노력할 계획이다.

김예지 브랜드 매니저는 "새로 구성된 영업부와 함께 대장암을 치료하시는 의료진들과 긴밀히 소통하며 프루자클라의 임상적 가치를 명확하게 인지할 수 있도록 다양한 활동을 전개해 프루자클라를 잘 이해하고 효과성을 명확히 인지할 수 있도록 적극적으로 노력할 것"이라며 "미국, 유럽에서 치료 경험이 있는 만큼 이들 지역 연자들을 초청해 한국 의료진들과 논의할 수 있는 자리를 마련할 것"이라고 말했다.

김예지 마케팅 매니저는 "새로운 치료옵션이 간절히 필요한 전이성 대장암 환자분들께 희망이 되길 기대하면서 마케팅팀과 영업부는 최선을 다해 뛸 예정이며, 해외 유수의 대장암 전문가를 한국으로 모셔 임상경험을 공유할 수 있는 자리를 만들겠다"고 말했다.

곽다은 의학담당은 "치료 옵션이 부족한 전이성 대장암에 프루자클라가 새로운 희망이 되기를 기대하며, 더 많은 환자들이 프루자클라를 통해 긍정적인 삶의 변화를 얻으실 수 있도록 늘 임상 현장의 목소리에 귀를 기울이겠다"고 말했다.

곽다은 의학담당도 "처방 사례를 수집해 약제가 안전성 프로파일이 임상시험 결과와 비교해 실제 임상현장에서 어떻게 평가되는지를 분석할 것"이라며 "또한 이러한 데이터를 바탕으로 앞으로 필요한 자료나 메시지를 구상하는 방향으로 활동을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.