한국오가논 ‘제이다’ 도입, 국내 산후출혈 새 전환점 마련

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 현재 우리 사회는 저출생 상황에서 산모의 건강하고 안전한 출산 환경을 위한 관심과 지원이 더욱 중요한 시점에 있다. 그러나 가장 흔한 출산 합병증의 하나이며, 모성사망으로도 이어질 수 있는 ‘산후출혈’을 효과적으로 관리할 의료기기 옵션은 여전히 제한적인 상황이다.

이러한 미충족 수요를 해결할 수 있는 빠르고 효과적인 새로운 기전의 의료기기를 오가논이 국내 선보여 주목된다. 국내 산후출혈의 새로운 전환점을 마련하는 동시에 21년 6월 한국오가논이 출범한 이후 처음으로 공개하는 신 의료기기라는 점에서 눈길을 끈다.

한국오가논(대표 김소은)은 19일 소공동 플라자 호텔에서 저출산 시대에 여성건강과 안전한 출산 환경 제고를 주제로 미디어 세션을 개최했다. 이번 미디어 세션은 여성의 생애주기 전반에 걸친 건강 증진을 목표로 산후 출혈 질환 정보와 현황, 산후 자궁 출혈 조절/치료를 위한 의료기기인 ‘제이다’를 소개하기 위해 마련됐다.

제이다는 자궁이완, 웅고장애 등으로 야기되는 비정상적 산후 출혈을 조절하고 자궁 보존을 위해 개발된 음압 유도 출혈 조절 장치이며, 저수준 음압을 활용해 빠르고 효과적인 치료 효과를 제공하는 것이 특징이다. 제이다 시스템을 진공원과 연결해 자궁 내 음압 상태로 만들어 생리적 수축을 유도하는데 제품의 유효성과 안전성은 두 건의 주요 임상 연구에서 확인됐다.

먼저 PEARLE 연구는 임신 34주 이후 출산한 18세 이상 여성 중 정상적인 자궁과 태반을 가졌지만 자궁무력증이 있는 107명을 대상으로 진행된 다기관, 전향적, 단일군 연구다. 연구 결과, 94%의 환자에서 효과적으로 출혈이 조절됐으며, 치료에 성공한 환자의 출혈 조절 시간 중앙값은 3분으로 빠른 효과를 보였다.

실제 임상 현장에서 제이다의 효과를 확인한 RUBY 연구는 미국 16개 병원에서 2000년 10월부터 2022년 3월까지 제이다로 치료받은 800명의 환자 데이터를 분석한 결과로, 자연분만 환자의 92.5% 제왕절개 환자의 83.7%에서 성공적으로 출혈이 조절됐다.

제이다는 지난해 3월 식약처로 부터 자궁의 보존적 관리가 필요한 경우 비정상적인 사후 출혈을 조절 및 치료하는 목적으로 허가받았다. 같은해 6월에는 제이다를 사용한 자궁내 음압지혈술이 NECA의 신의료기술로 등재됐다.

한편 이날 한국오가논 의학부 장정은 전무는 오가논의 여성건강 솔루션 제고 노력과 산후 출혈 치료를 위한 제이다 개발 과정을 소개했다.

장정은 전무는 “오가논은 여성건강 증진이라는 비전을 바탕으로 출범한 이후 여성에게만 발생하거나 불균형적으로 나타나며, 여성에게 독특한 영향을 미치는 질환을 치료하기 위한 다양한 솔루션을 제공하며 선택의 폭을 넓히기 위해 지속적으로 노력하고 있다”고 밝혔다.

또한 “산후 출혈은 전 세계적으로 여성건강에서 미충족 수요가 큰 질환으로 전 세계 ６명의 산모 중 1명에게 발생하는 출산 합병증 중 하나이며, 적절한 치료가 바로 이뤄져야 한다”고 강조했다.

한국오가논 김소은 대표는 “산후 출혈은 산모뿐만 아니라 태어날 아이와 가정, 사회 전반에 영향을 끼칠 수 있는 문제다. 제이다 출시로 산후 출혈을 보다 신속하고 효과적으로 치료할 수 있는 환경을 만들 것”이라며 “특히 저출산 극복을 위해 노력하는 한국에서 제이다를 제공할 수 있어 매우 뜻 깊으며, 보다 안전한 출산 환경 조성을 위해 기여할 것”이라고 말했다.