[창간특집] 매출 2000억 도전 대형품목 - 대웅제약 ‘나보타’

[의학신문·일간보사]

대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 고속성장을 이어가고 있다. 대웅제약 실적 자료 및 다수 증권사 보고서에 따르면 나보타의 2023년 매출은 1470억원을 기록한 것으로 확인된다. 2021년 796억원, 2022년 1420억원에 이어 꾸준한 증가세다. 이에 업계에서는 연 누적 매출액 1500억원에 근접한 나보타가 다시 한번 퀀텀 점프를 할 것이라는 긍정적인 전망을 내놓고 있다.

대웅제약 또한 나보타의 지속적인 성장세를 내다보는 업계의 기대에 부응하듯 해외 수출은 물론, 생산시설 확장에도 힘을 싣고 있다. 회사는 오는 2030년에는 나보타의 연간 매출 규모가 1조원에 이르며, 수요 역시 공급을 훨씬 추월할 것으로 예상하고, 지난해 나보타 3공장을 증설한다고 밝혔다.

공장이 지어지면 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 기존 1·2공장의 500만 바이알에, 3공장의 1300만 바이알이 추가된 1800만 바이알에 달하게 된다.

대웅제약은 3공장 건설에 높은 자신감을 보이고 있다. 현재 가동 중인 1·2공장은 이미 미국식품의약국(FDA)의 현장실사를 통과한 글로벌 최고 수준의 무균 공정 및 품질 시스템을 갖추고 있다. 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 만족해 FDA, 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 전 세계에서 가장 까다롭기로 소문난 3대 규제기관 실사를 모두 통과한 보툴리눔톡신 제조시설이며, 이는 국내와 아시아에서 최초다.

현재 전세계 67개국에서 허가를 획득하고 80개국 이상에서 파트너십을 완료한 나보타는 글로벌 전역에서 가파르게 성장 중이다. 대웅제약은 지난 2019년 2월, 아시아 국가의 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 FDA 승인을 획득하고, 같은 해 5월 미국 현지에서 글로벌 기업 에볼루스와의 파트너십를 통해 ‘주보(Jeuveau, 나보타 미국명)’라는 이름으로 나보타를 판매하기 시작했다.

그로부터 불과 3년이 지난 2022년 미국 시장 점유율 10%를 넘어서며 대표 톡신 브랜드로 자리 잡았다. 또한 지난해 에볼루스는 영국·독일·오스트리아에 이어 이탈리아에도 ‘누시바(Nuceiva, 나보타 유럽명)’를 출시하며 북미와 유럽이라는 양대 빅 마켓에서 영향력을 확대하고 있다.

여기에 그치지 않고 대웅제약은 나보타 시술 옵션의 다양화로 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 지난해 11월 파트너사 에볼루스는 임상 2상을 통해 고용량 40유닛 주보의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 최종 확인하고, 시카고에서 열린 ‘미국피부외과학회’를 통해 그 내용을 공개했다. 임상에서는 미간주름 개선 및 지속효과를 측정하였으며, 활성 대조군인 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보와 비교했을 때 부작용 결과값은 유사한 수준으로 확인되었다. 심각한 부작용 역시 발견되지 않았다.

미용뿐만 아니라, 치료분야에서도 대웅제약 나보타는 미국 치료시장 진입에도 다른 국내 기업들과 차별화된 행보를 보이고 있다. 나보타의 미국 내 치료 시장 파트너사 이온바이오파마는 지난해 3분기, ‘편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)’ 미국 특허를 받았다. 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고, 투여 위치도 변경해 편의성을 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받았는데, 이 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다.

대웅제약이 이온바이오파마와 △삽화성·만성 편두통 △경부 근긴장이상 △위마비 △외상 후 스트레스장애(PTSD) 등의 치료적응증 범위를 확장해 나갈 계획이다. 대웅제약은 나보타의 치료 적응증과 관련된 독점적 사용법을 보호받는 이번 특허 획득을 발판으로 보툴리눔 톡신 치료 시장 진입에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다.

글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 65억 달러(8조 3000억원)로 미용시장과 치료시장으로 나뉘는데, 이중 치료시장이 53%로 절반이 넘는다. 치료시장은 애브비가 95%를 차지하고 있어 대웅제약이 치료 적응증을 획득하고 사업을 본격화하면 치료시장의 지각 변동이 예상된다.

경쟁이 치열한 선진국 시장은 물론, 전 세계 시장에 나보타가 전례없는 속도로 침투하고 성장할 수 있었던 비결로는 아시아에서 최초로 FDA의 승인을 받은 프리미엄 톡신 브랜드라는 점이 꼽힌다. 또한 대웅제약이 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 덕택에 고순도 톡신의 균일한 확산력, 자연스러운 시술결과를 경험한 의료진과 환자들이 다시 찾는 제품이 됐다.

한편, 대웅제약 자체개발 톡신 나보타가 현재 개발 완료한 적응증은 미용분야 3개(미간주름, 눈가주름, 사각턱), 치료분야 2개(뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련)로 총 5개 적응증을 보유하고 있다.