스카이리치 효과 장기임상-리얼월드 데이터에서도 입증 '주목'

[의학신문·일간보사=김상일 기자]스카이리치가 건선 치료에서 172주 장기 임상, 리얼월드 데이터에서 효과를 잇따라 입증하면서 주목을 받고 있다.

한국애브비 스카이리치(성분명 리산키주맙)는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23을 억제하는 생물학제제 신약이다. 

2019년 6월 중등도-중증 판상 건선 치료의 승인에 이어, 2022년 1월 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.  

올해로 국내 출시 3주년을 맞는 스카이리치는 유지요법 기준 매 12주의 간격으로 연간 총 4회 투여로 높은 피부 개선 효과는 물론 개선된 피부가 지속적으로 유지되는 효과를 나타낸다.

스카이리치는 주요 임상 연구를 통해 빠르고 높은 피부개선 효과를 입증했다. 스카이리치 허가에 바탕이 된 주요 임상 결과에 따르면, 초기 투여 2회 이후인 16주만에 50.7%의 환자가 PASI 100을 달성했다. 

치료 후 1년차에 스카이리치 투여 환자의 대부분이 PASI 90을 달성했고, 환자의 다수가 PASI 100을 달성했다. 

IMMhance 연구에서는 스카이리치를 투여한 환자의 83.5%가 sPGA 0/1점수를 달성했으며, 52주차에서는 87.4%, 104주차에서는 81.1%의 환자가 sPGA 0/1점수를 달성한 것으로 나타났다.

스카이리치는 연구를 통해 지속적인 장기 데이터를 확보해 나가고 있다. 스카이리치는 투여 1년 차에 보인 높은 PASI 100 반응률이 투여 3.5 년차까지 그대로 높게 유지됐으며, 스카이리치 투여 환자의 PASI 90 도달율은 28주차부터 172주차까지 꾸준히 높게 유지됐다.

뿐만 아니라 52주차에 절반 이상이었던 PASI 100 도달률은 172주까지도 큰 변화없이 유지됐다.  평균 PASI 개선율도 스카이리치 1회 투여 후 한 달 만에 57%를 보였고, 2회 투여한 16주차에는 92%, 1년 차에는 95%을 보였으며, 이후 3년이 지나도록 평균 95%의 피부 개선 효과가 그대로 유지됐다. 

스카이리치는 타 생물학제제 치료 경험있는 건선 환자대비, 치료 경험없는 환자에서 높은 치료 효과 및 안전성을 확인하면서 높은 피부 개선 효과를 나타냈다. 특히 삶의 질에 미치는 영향을 분석하는 평균 DLQI(Dermatology Life Quality Index) 지수에서 유의미한 효과를 나타냈다. 

스카이리치의 이같은 효과는 폴란드 등에서 발표한 리얼월드 데이터에서도 확인할 수 있었다.

스카이리치의 장기간 치료 효과를 증명한 폴란드의 리얼월드 데이터를 살펴보면 시작 전 대비, 시작 4주, 16주, 28주, 40주, 52주 및 96주차에서 각각 환자들의 13.2%, 81.4%, 87.0%, 86.0%, 88.7% 및 81.8%가 PASI 90을 달성했고, 각 시점별 환자의 2.9%, 53.1%, 67.0%, 68.8%, 71.0% 및 68.2% 환자들이 PASI 100 효과를 나타냈다. 

특히 이번 연구는 현재까지 발표된 스카이리치의 리얼 월드 데이터 연구들 중 가장 긴 96주차 환자들의 건선 치료 효과가 포함되어 있어 더욱 의미있는 결과다.

스카이리치로 지속 치료한 환자 대상으로 분석한 또다른 리얼월드 데이터 연구 결과, 40주차에 환자의 62.3%가 완전히 깨끗한 피부인 PASI 100을 달성했고 85.7%가 PASI 90을 달성했다는 다기관, 관찰, 후향적 연구 결과가 발표됐다.

상계백병원 이운하 교수는 “스카이리치의 리얼 월드 데이터 연구들은 많은 건선 환자들이 장기간 높은 수준으로 깨끗한 피부를 유지해 건선의 근본적인 치료 효과뿐 아니라 다양한 삶의 질 향상 측면에서 매우 의미있음을 보여주는 결과”라며 “지난 3년간 스카이리치는 국내 환자들의 실제 진료 현장에서도 임상 연구와 일관된 효과와 안전성을 나타내 PASI 90, 100 등 높은 피부 개선 효과를 통해 많은 환자들에게 임상적 유용성을 보이고 있다”고 말했다.