임상 기술 혁신의 역사 '메디데이터', 글로벌 표준이 되다

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 1999년 설립된 메디데이터는 신약개발 과정의 디지털 혁신을 주도하는 글로벌 임상시험 솔루션 IT 기업이다. 임상시험 데이터를 종이에서 디지털 방식으로 수집하는 변화의 시초가 된 솔루션을 개발했고, 임상시험 관련 활동을 연구자의 위치와 다른 장소에서 실시하는 분산형 임상시험(DCT) 프로그램도 선보이고 있다.

현재 임상시험의 계획부터 종료까지 전 과정을 지원하는 업계 유일한 통합 플랫폼을 제공하고 있다. 전 세계 140개 국가에서 2100여개 이상의 고객이 메디데이터 솔루션을 사용하고 있고, 축적된 빅데이터는 머신러닝과 AI 분석을 통해 임상시험의 속도와 품질을 개선하고 성공에 이를 수 있도록 돕는 ‘메디데이터 AI’에 활용되고 있다.

1999년 연구자이자 젊은 기업가 글렌 드 브리스와 펀드 매니저 타렉 셰리프는 작은 사무실에서 소프트웨어를 직접 코딩하며 메디데이터를 설립했다. 이들은 복잡한 임상시험에서 수기 작업으로 인한 오류와 비효율성을 없애고 효율적으로 진행할 수 있는 방법을 강구하는 과정에서 임상시험 데이터를 디지털 방식으로 수집하는 소프트웨어 ‘레이브(Rave)’를 개발했다.

이후 ‘레이브 EDC’로 이름이 바뀐 이 솔루션은 사용자 중심의 편의성과 유연성, 안전성 등 다양한 이점으로 점차 많은 고객의 선택을 받으면서 전 세계에서 가장 많이 사용되는 임상시험 전자데이터수집(EDC) 플랫폼이 되었다. 이를 기점으로 임상시험 데이터는 종이에서 디지털로 전환되기 시작했다.

‘레이브 EDC’는 임상시험 데이터의 수집, 관리 및 보고를 한 번에 해결할 수 있는 클라우드 전자데이터수집 플랫폼으로, 임상시험 통합 플랫폼인 메디데이터 클리니컬 클라우드의 핵심이 되는 솔루션이다. 임상시험 데이터 관리와 운영 솔루션, 환자 대상 솔루션 등 함께 사용해야 하는 다른 제품들과 원활하게 통합돼 다양한 임상시험의 요구사항을 충족시킨다.

메디데이터는 임상 데이터 관리 및 데이터 수집을 위한 ‘레이브 데이터 매니지먼트’ 제품군을 통해 복잡한 수동 프로세스를 없애고, 더 높은 품질의 데이터를 확보하며 빠르게 인사이트를 얻을 수 있도록 돕는다.

메디데이터는 2011년 클리니컬 포스, 2017년 마이트러스와 치타 같은 솔루션 회사와 합병하며, 임상 운영 솔루션을 강화했다. ‘레이브 클리니컬 오퍼레이션’ 제품군은 임상시험의 계획 시점부터 디지털 기술을 활용하여 업무 프로세스를 구축하고 중앙집중식 데이터 관리 및 분석을 통해 임상시험 주기 전반의 일정을 단축시킨다.

2019년에는 메디데이터가 보유한 방대한 임상 빅데이터와 인공지능 기술, 전문성을 갖춘 인력을 더해 ‘메디데이터 AI’를 출시했다. 이는 고급 분석 및 예측 모델링을 통해 임상시험의 속도와 품질을 개선하고 성공에 이를 수 있도록 지원하는 고급 분석 솔루션이다.

전 세계 실제 환자 데이터를 기반으로 과거 등록률, 기관 혼잡도 등 100개 이상의 주요 변수를 활용해 효율적인 기관 선정과 등록 예측을 지원하며, 임상 운영 단계에서 동종 연구와의 비교 분석도 가능하다. 이를 통해 등록률을 높이고 최적의 연구 진행을 위한 문제점을 확인하고 개선할 수 있다.

또한 표준 치료법이 부적합하거나 생명을 위협하는 암, 희귀질환과 같이 환자 희소성 문제로 대조군 정보가 부족한 임상시험에서 ‘합성대조군’ 활용이 가능하다. 과거 임상시험 데이터를 통계적으로 매칭해 신뢰도 높은 외부 대조군을 설정하는 방식이다.

2020년 10월 미국 FDA는 미국 메디세나 테라퓨틱스의 교모세포종(뇌종양) 치료제 3상 임상시험에서 메디데이터 ‘합성대조군’ 사용을 승인했는데, 이는 3상 임상시험에서 합성대조군이 승인된 첫 사례이다.

한편 메디데이터는 2017년 전자동의서 ‘eConsent’를 시작으로 환자가 모든 임상에 간편하고 적극적으로 참여할 수 있도록 환자중심 솔루션 ‘페이션트 클라우드’를 제공하고 있다. 전통적인 임상시험 뿐만 아니라 분산형 임상시험을 유연하게 지원한다. 특히 2020년 환자 임상시험 등록 및 참여를 하나의 포털서 진행할 수 있는 환자 대상 포털, ‘마이메디데이터’를 런칭했다.

환자가 원격으로 직접 임상시험에 등록하고 능동적으로 참여해 환자의 권리와 복지, 편의성 향상에 기여하고, 향상된 데이터 수집 프로세스를 확립할 수 있다. 이를 통해 스터디 팀은 데이터 검증 절차와 임상 프로세스를 효율적으로 운영하고 기존 대비 신뢰도 높은 데이터를 유지할 수 있다.

이러한 기술을 바탕으로 2021년 메디데이터는 ‘분산형 임상시험 프로그램’을 업계 최초로 선보였다. 환자가 장소에 구애 없이 임상시험에 참여할 수 있는 환자 대상 솔루션, 의뢰사가 환자의 안전과 데이터 품질을 감독할 수 있게 하는 기술, 임상시험용 의약품 배송 등 임상시험 전반에 걸쳐 분산화를 지원한다.

현재도 한 해 225개의 새 분산형 임상시험을 개시하고 407개의 분산형 임상시험을 진행 중이다. 메디데이터 분산형 임상시험의 특징은 연구의 특성과 시험대상자, 시험기관, 의뢰자 각각에게 필요한 기능을 고려해 분산화 정도를 선택할 수 있다는 것이다.

이처럼 메디데이터는 기존 임상연구 방식의 한계를 넘어 임상시험의 계획과 설계부터 수행관리, 분석, 보고를 아우르는 전 과정에서 비용 절감과 시간 단축, 데이터 품질 개선 등 핵심적인 가치를 창출하기 위해 발전을 거듭하고 있다.

올해 전 세계 900만명 시험대상자와 3만 건 이상의 임상시험을 생명과학 IT 분야 최초로 달성했다. 풍부한 경험과 기술력을 바탕으로 더 많은 환자들에게 더 빠르게 치료제를 제공하기 위한 신약개발 과정을 계속해서 지원해 나갈 예정이다.