메디데이터, 임상시험 디지털화 솔루션 제시

[의학신문·일간보사=정광성 기자] 코로나19 팬데믹으로 글로벌 임상시험 시장에 디지털 전환이 이뤄지고 있는 가운데 메디데이터가 이에 맞춘 솔루션을 제시해 주목된다.

지난 20일 메디데이터에 따르면 그동안 임상시험 분야는 사람의 생명을 다루는 특성상 타 분야에 비해 디지털 전환이 느리게 진행됐으나 코로나19 팬데믹을 계기로 병원 봉쇄로 인한 임상시험 중단에 대응하기 위해 원격‧분산형 임상시험(DCT) 등을 도입하며, 디지털화가 이뤄지고 있다.

실제 글로벌마켓 리서치 기업 Absolute Reports에 의하면 전 세계 분산형 임상시험 시장 규모는 지난 2020년 6억 1600만 달러(한화 약 8218억 원)에서 매년 14.8%의 연평균 성장률을 기록해 오는 2027년 16억 2900만 달러에 이를 것으로 예상된다.

또한 메디데이터가 지난해 유럽 임상연구 업계 종사자를 대상으로 조사한 ‘펜데믹이 임상시험 운영에 미친 영향’에 따르면, 응답자의 98%는 팬데믹으로 인해 자사의 임상시험 프로세스가 개선됐다고 답해 분산형 임상시험 활용은 앞으로 더욱 보편화될 것으로 예상되는 상황이다.

구체적으로 응답자들은 팬데믹 이전에 평균적으로 43%의 임상시험이 한 가지 이상의 분산형 기술을 사용했으며, 그 수치가 2022년 기준 현재는 55%, 5년 후에는 66%로 예상된다고 답했다.

분산형 임상시험 접근법이 주는 이점으로는 규정 준수 및 데이터 품질 향상, 시험대상자 모집 및 유지 개선, 시험대상자 경험 및 참여 개선 등 다양한 측면에서 도움이 되는 것으로 나타났다.

메디데이터 관계자는 “팬데믹 기간 임상시험 대상자 중심의 효율적인 e임상시험 운영 모델이 빠르게 도입됐다”며 “분산형 임상시험으로 전환되면서 임상시험 대상자가 기관에 방문하는 부담을 줄일 수 있었으며, 주요 데이터를 대량으로 수집하고, 등록 순응도가 향상됐다”고 평가했다.

아울러 메디데이터는 2021년을 기준으로 e임상솔루션 시장 규모가 약 72억 달러(한화 약 8조 4861억)로 추산되며, 오는 2030년까지 연평균 13.6%씩 성장할 것으로 예상했다.

이는 코로나19 팬데믹의 영향으로 인한 FDA 등 규제기관의 임상시험에서 환자 안전을 우선한 전자적 도구 수용 확대 및 관련 지침 개정과 임상시험 비용 최적화‧접근성 개선을 위한 새로운 모델 필요성의 대두가 그 이유라는 것.
 
메디데이터, 임상연구 솔루션으로 디지털 혁신 선도

이 같은 상황에서 메디데이터도 클라우드 기반 임상연구 솔루션 제공을 통해 선도 기업으로 디지털 혁신에 대응하고 있다.

전 세계 900만 명 이상의 시험대상자와 3만 건 이상의 임상시험을 진행한 경험을 토대로 신약 개발의 전 과정(end-to-end)을 지원하는 통합 플랫폼을 통해 △임상 시간 단축 △비용 절감 △데이터 품질 향상 등 임상시험 과정 전반에 걸친 효율성과 경쟁력을 제고하고 있다.

이와 더불어 글로벌 규제기관의 가이드라인에 맞춘 정확하고 일관된 데이터 확보를 통해 신약 개발을 지원 중이다.

이에 지난해 FDA에서 승인받은 신약 중 73% 이상은 메디데이터의 임상 솔루션을 통해 개발됐다. 또한 지난 2021년 전 세계에서 가장 많이 판매된 15개의 의약품 중 13개, 항암 치료제 10개 중 8개가 메디데이터의 기술을 이용해 임상시험을 진행했으며, 대표적으로 모더나의 코로나19 백신 임상 3상 등이 있다.

끝으로 메디데이터는 “임상시험 운영 모델의 지속적인 시험과 다양한 기관ᆞ기업과 협업을 통해 임상시험 프로세스의 디지털 전환을 선도하고, ‘디지털+클라우드+AI 결합’으로 임상시험의 혁신을 이룰 것”이라고 강조했다.