토종 심혈관 중재의료기기 개척자 ‘오스템카디오텍’
2016년 합병 후 R&D 재도약…3세대 약물방출스텐트 ‘센텀’ 출시 시장서 호평 MDR 인증 도전, 스텐트 시술 대체 및 TAVI 위한 고난이도 의료기기 개발 착수
지난해 관상동맥용스텐트 보험상한가 인하는 의료기기 업계 이슈로 떠올랐다. 심평원 방침에 따라 중재적시술군 중분류 ‘약물방출 스텐트(DRUG ELUTING CORONARY STENT, DES)’의 보험수가는 지난해 11월 10% 인하됐으며, 올해 11월 약 4% 추가 인하가 예고돼 있는 상황이다.
심평원의 조치는 일부 기업이 치료재료의 수입가격을 부풀려 보험급여가 과다 산정돼 국민 부담이 발생하는 것을 막기 위해 내린 ‘철퇴’라는 목소리가 적지 않았다.
더불어 이는 수입제품이 90%를 차지하고 있는 관상동맥용 스텐트 시장에서 국내 제조업체들에게 현재 상황이 호재로 작용할 것이란 전망도 제기되고 있는 가운데, 한국 토종 심혈관 의료기기 전문기업 오스템카디오텍이 주목을 받고 있다.
오스템카디오텍은 4등급 의료기기인 관상동맥용 스텐트와 풍선카테터, 2등급 의료기기 풍선확장기 등 심혈관용 중재의료기기를 제조·판매하고 있다. 다수의 분야에서 ‘국내 최초’의 이름을 올리고 있는 가운데 최근 3세대 약물방출스텐트 ‘센텀’을 출시하며 시장의 새로운 돌풍을 예고하고 있다,
의료 현장에서 제품력을 점차 인정받고 글로벌 기업을 능가하기 위해 혁신 기술을 계속해서 선보이겠다는 자신감의 원천은 무엇일까? 본지는 기업을 직접 찾아 회사와 제품의 과거와 현재를 조명하고, 연구 산실인 스텐트연구소 탐방을 비롯해 제품 개선 및 미래가 될 신제품 개발을 진두지휘하는 연구소장 인터뷰까지 오스템카디오텍의 모든 것을 3회에 걸쳐 소개한다.
① 토종 심혈관 중재의료기기 개척자 ‘오스템카디오텍’
② [탐방] 혁신의 산실, 오스템카디오텍 연구소를 가다
③ 인터뷰-오스템카디오텍 금창헌 연구소장
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 식약처의 ‘2020년 의료기기 생산 및 수출입 실적’ 통계에 따르면, 관상동맥용 스텐트는 상위 수입 품목 10개 중 4위다. 치과용 임플란트가 TOP3 ‘수출 효자’ 의료기기인 것과 극명하게 대조될 정도로, 관상동맥용 스텐트는 아직까지도 수입 의존도가 높은 품목이다.
오스템카디오텍은 1994년 창립 이래 2000년대 부터 2010년대 초반까지 △PTCA 풍선카테터 출시 △다중약물코팅 기술 특허권 획득 △약물방출스텐트 출시 등 당시 식약처의 가이드라인도 없는 상황에서 국산 브랜드로서 개척자의 길을 걸어왔다.
하지만 지속적인 투자 부재로 현재도 국내 시장 점유율이 90%을 넘고 있는 글로벌 제품의 기술력을 당해 내지 못했다.
이처럼 수입 의존도가 높은 시장 환경 속에서도, 기술 개발을 지속한 오스템카디오텍은 지난해 국내 제조사 최초로 에베로리무스(Everolimus) 약물이 코팅된 3세대 약물방출스텐트 ‘센텀(CENTUM)’을 출시했다. 센텀은 핵심 약물인 에베로리무스가 혈관 접촉 부위에만 코팅돼 있는 ‘Abluminal’ 기술이 적용돼 혈관의 재협착을 감소시키고 빠른 혈관 회복을 돕는다.
에베로리무스 약물방출스텐트는 세계적으로 두 개 기업에서만 판매하고 있는 과점 구조였으나, 현재는 오스템카디오텍이 글로벌 기업을 추격하고 있다. 주력 제품인 센텀의 출시 후 제품력을 인정받아 21년도 매출이 전년 대비 201% 성장하는 성과를 달성했다.
이는 매년 총 매출액의 11%를 R&D에 투자하는 세계 임플란트 판매량 1위 기업 오스템임플란트가 2016년 인수합병하면서 오스템카디오텍이란 사명으로 재도약한 결과다. 자체 기술로 관상동맥용 스텐트 연구개발이 가능하고, 단독 생산 시설을 갖춘 국내 기업은 ’오스템카디오텍’ ‘시지바이오’ ‘제노스’ 세 곳이다.
약물방출 풍선카테터 부터 인공 심장 판막까지 개발 착수
한편 유럽 통합규격인 CE 인증이 안전성 요건이 더욱 강화된 MDR(Medical Device Regulation) 인증으로 변경된 이후, 국내 제조사 중 약물방출 관상동맥용 스텐트 MDR 인증을 획득한 사례는 아직 없다. 오스템카디오텍은 발 빠르게 움직여 또 한 번 ‘국내 최초’ 타이틀을 차지하겠다는 방침이다.
오스템카디오텍은 현재 스텐트 시술을 대체할 수 있는 약물방출 풍선카테터(Drug Coated Balloon Catheter) 개발도 진행하고 있다. 스텐트 시술이 어려운 작은 혈관(Small Vessel)이나, 분지병변(Bifurcated Lesion) 등에서 기존의 제품보다 효과적으로 작용할 수 있는 기술을 개발하고 있으며, 해당 기술 개발이 완료되면 글로벌 혁신 기술이 될 것으로 기대를 모은다.
또한 심혈관 질환 중 최고난이도 수술에 해당하는 대동맥판막치환술(Surgical Aortic Valve Replacement) 대신 비수술 치료가 가능한 경피적 대동맥판막삽입술(TAVI)에 필요한 인공 심장 판막 개발에도 착수할 예정이다. 고령자이거나 동반질환으로 수술이 어려운 대동맥판막 협착증 환자들에게 새 옵션을 제공하겠다는 각오다.
2부 - < [탐방] 혁신의 산실, 오스템카디오텍 연구소를 가다> 에서 계속