엘앤씨바이오, 무릎연골손상 치료재 ‘메가카티’ 임상 결과 평가 착수

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)는 무릎관절 연골손상 치료재 ‘메가카티(MegaCarti)’의 임상 결과에 대한 평가 작업에 착수했다고 13일 밝혔다. 최근 마지막 대상자의 임상기관 방문이 완료됨에 따라, 모든 임상시험 대상자들에 대한 추적 관찰(48주)이 마무리된 것이다.

해당 임상시험은 2019년 식품의약품안전처(MFDS)로 부터 임상시험계획 승인(IND)을 받았다. 이후 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 4개의 병원에서 임상시험을 맡았다. 각 임상시험 실시기관의 IRB(임상연구심사위원회) 승인 후 총 90명의 대상자가 모집·등록됐고, 작년 1월말까지 대상자들에 대한 시술을 순차적으로 진행해왔다.

모든 대상자에 대한 48주간의 추적관찰 기간이 완료됨에 따라, 제품의 유효성과 안전성을 평가하는 작업에 착수했다. 임상시험의 일차 평가는 연골을 MRI 촬영해 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가방법) 지표로 평가하는 것이다. 독립된 평가자들이 대상자의 MRI 영상 등을 통해 지표를 평가한다.

1차 평가 이후 데이터 정리 및 통계 분석 작업이 4∼5월까지 진행될 예정이다. 분석 결과가 나오는 데로 식약처에 의료기기 품목허가(NDA)를 신청하게 된다.

회사 관계자는 “식약처 IND 승인 이후 코로나19가 장기화되면서 대상자 모집과 추적관찰에 일부 제약이 있었지만, 임상참여 연구진의 우수한 역량 덕분에 무난히 임상을 마무리하게 됐다”며 “향후 절차도 순조롭게 진행될 것”이라고 전망했다.

메가카티는 사람 유래 연골인 초자연골을 가공해 무릎 연골재건 목적으로 개발한 세계 최초의 골관절염 치료 의료기기이다. 연골손상 부위에 직접 이식해 통증완화는 물론 동종연골의 자가화를 통해 손상 조직을 수복시킨다. 2020년 범부처 전주기의료기기연구개발사업에 선정돼 개발 가치와 기술적 우수성을 인정받은 바 있다.

이환철 대표는 “임상결과로 메가카티의 단일 시술·빠른 회복의 효능이 확인될 것으로 확신한다”며 “골관절염으로 고통 받고 있는 수백만 명의 국내 환자들이 빠른 시일 내에 저렴한 가격으로 고통에서 벗어날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

그는 “제품이 출시될 경우, 메가카티 단일 품목만으로도 첫해 국내 연 매출 1000억 원 돌파가 충분히 가능하다”며 “또한 세계 최초의 제품인 만큼 중국·미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다”고 포부를 밝혔다.