2020 국정감사 이슈 분석 정책자료, 재발 방지 위해 위해도 1등급 경우라도 무작위 검사할 것
[의학신문·일간보사=정민준 기자]국회입법조사처 이슈 분석에 따르면 의약품 관리체계 강화가 필요하다는 의견이 제시됐지만 식약처는 관리체계 강화 계획이 있다고 답변했다.
국회입법조사처(처장 김하중)는 지난 10일 2020 국정감사 이슈 분석 제9권을 통해 이와 같은 내용을 분석했다.
‘약사법’ 제62조제2호에 따르면 허가･변경허가 또는 신고･변경신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가･변경허가 또는 신고･변경신고된 내용과 다른 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조･수입･저장 또는 진열해서는 안 된다.
지난 2019년 골관절염 치료제가 허가 내용과 다른 신장 유래세포 성분을 제조･판매해 허가취소된 바 있으며, 최근에는 보툴리눔톡신제제가 허가된 내용과 다른 의약품을 제조(표시역가를 벗어난 의약품 제조판매)해 제조업자 등의 준수사항 위반으로 관련 3개 품목이 허가취소를 받은 바 있다.
보튤리눔톡신제제는 2019년 5월 국민권익위원회에 제보된 전 메디톡스 직원의 공익신고 이후 검찰 수사로 제품 원액 정보 및 역가시험 결과 조작 등 불법 행위가 드러났으며 서류를 조작한 회사의 비윤리적 행태와 함께 규제기관인 식약처의 검증 절차에도 문제가 있다는 의견이 있었다.
조사결과 조작된 서류에 대한 허가기관의 검증이 미비했던 것으로 드러났다.
품질 관리 등이 완전하지 않은 의약품을 투여할 경우 환자 안전에도 문제가 발생할 수 있다.
이에 식약처는 골관절염치료제의 경우 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 특별관리 및 장기추적조사를 실시한 바 있으며 보튤리눔톡신제제는 환자에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 판단된다는 의견을 제시했다.
하지만 의약품 효과에 많은 영향을 미치는 성분 함량 등에 문제가 발생할 경우라면 환자 안전에 미치는 영향을 무시할 수 없는 게 작성자의 분석이다.
의약품 관리체계 강화 개선방안으로 식약처는 재발 방지를 위해 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 관리체계를 강화할 계획을 밝혔다.
식약처 관계자는 “위해도가 낮은 의약품에 대해 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편해 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단하고 자료조작 등으로 허가･승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 처벌기준 상향 등을 추진할 계획이다”라고 말했다.