국내신약 코로나 치료제 해외 첫 임상, 안전성 입증으로 개발기간 단축 기대
[의학신문·일간보사=김영주 기자]일양약품 백혈병 신약 슈펙트가 러시아에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상3상을 승인받았다.
일양약품(대표 김동연)은 국산 18호 신약 ‘슈펙트’(사진)가 ‘코로나19 바이러스’ 치료제의 유효성을 입증하기 위해 러시아 제약업계 1위 기업 ‘알팜社’ 주관 하에 러시아 정부로부터 ‘코로나19 바이러스 치료제’ 임상 3상을 승인 받았다고 28일 밝혔다.
그 동안 일양약품과 알팜사는 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 IND 신청을 진행했으며, 러시아 당국으로부터 임상 3상 허가를 받아 러시아 현지 시간 28일 오전 8시, 한국시간 오후 2시 동시 공개한 것.
이번 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 ‘코로나19 바이러스 치료 후보군’ 중 해외 임상 승인 첫 케이스이며, 안전성이 입증 된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화 할 수 있어 국산 신약 최초로 해외에서 ‘약물 재창출’에 대한 기대감 또한 높일 수 있게 됐다.
지난 5월 21일 알팜社와 일양약품 양사는 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명했으며, 합의 사항으로는 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜社에서 지불하고, 일양약품은 임상약 슈펙트를 제공하기로 했다.
임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인할 계획이다.
또한, 진행이 완료돼 도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜社에 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 허여 하고, 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사하게 된다.
현재, 러시아는 코로나19 신규 확진자가 하루 8천명~1만명씩 발생되는 등 코로나19가 빠른 속도로 증가하고 있으며, 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많고 특히 수도 모스크바에 집중됐던 확진자가 외곽까지 증가세가 확대되고 있는 상황이다.
한편, 일양약품 백혈병 치료제 신약 ‘슈펙트’는 고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 생물안전센터내 BSL-3 시설에서 진행한 in vitro(시험관내 시험) 결과 48시간 내 대조군 대비 70%의 ‘코로나19 바이러스’ 감소효과를 보여 HIV 치료제인 ‘칼레트라’, 에볼라 치료제인 ‘렘데시비르’, 말라리아 치료제 ‘클로로퀸’ 그리고 독감치료제인 ‘아비간’에 비해 우월한 효능을 확인했다. 일양약품은 이번 러시아 임상에 대비해 임상 샘플을 제조 완료했으며, 6월 초순경에 알팜社에 보내기로 했다.