불법 의약품 유통 차단 효과 '글쎄'…업계 부담만 가중
[의학신문·일간보사=김상일 기자]의약품 일련번호 제도가 규제 차원으로 관리되고 있어 정부가 추진한 정책 목표 달성이 어렵다는 주장이 제기됐다.
국민건강보험공단 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구(연 구책임자 성균관대 이상원 교수)'에서 일련번호 제도는 위조 불법 의약품 차단의 효과는 기대하기 어렵고 업계 부담만 가중된다는 지적이 제기됐다.
제약사와 의약품유통업체는 지난 2016년 1월부터 일련번호가 부착된 완제의약품의 공급 내역을 익월말 의약품관리종합정보센터로 보고해야했고 2018년부터는 제약사와 도매상 모두 완제의약품에 대해 제품을 출하 시 실시간으로 보고해야한다.
의약품유통업체가 의약품 공급내역을 기한 내에 보고하지 않을 경우 보건복지부는 해당 업체에 최초 적발시 과태료 100만원과 15일의 업무정지 행정처분을 부과하고 공급내역을 거짓으로 보고한 경우는 업무정지 15일 또는 과징금을 부과하고 있다.
결국 국내는 일련번호 정보가 규체 차원으로 관리됨으로써 건강보험심사평가원의 정보 독점화만을 강화했고 요양기관은 일련번호제도에 참여하지 않고 있어 이와 같은 제도 운영으로는 정책 목표 달성이 어렵다는 것.
특히 일련번호제도를 도입하고 있는 대부분의 국가들은 의약품 공급내역을 보고 하는 것을 규제하지 않고 정보의 공유에 주안점을 두면서 이해 당사자 스스로 공급내역을 보관하고 정부의 요청시에만 데이터를 제공하도록 하고 있다는 설명이다.
미국의 경우에는 의약품 공급자가 제품 출하 전 또는 출하 시점에 다음 거래 당 사자에게 보고하고 FDA 요청이 있거나 의심이 가는 의약품 혹은 불법 의약품이 있는 경우에만 24시간 이내에 거래 당사자와 FDA에 해당 의약품의 정보를 제공 해야한다.
반면 우리나라의 공급내역 보고는 의약품을 공급하는 제약사 및 도매상이 공급 내역 보고의 주체로써 시설 및 인원 등 추가적인 비용을 부담할 뿐 정부로부터 주어지는 혜택이나 이익은 전혀없어 업무의 부담만 가중되고 있다는 판단이다.
또한 요양기관이 입·출고 과정에서 일련번호를 점검하지 않으면 최종 유통단계에 서의 위조의약품이나 불법 의약품을 차단할 수 없으며 공급내역 보고에 요양기 관이 참여하지 않은 상태에서는 소비자 투약 및 사용 여부를 사전에 확인할 수 없다는 주장이다.
일련번호제도와 관련한 설문조사 결과에서도 도매업계에서는 일련번호제도 시행에 대해 약국 및 의료기관이 참여하는 것을 전제로 단계별 시행을 해야한다고 주장하고 있다는 것.
보고서는 "현재와 같은 운영체계로는 제도 도입의 목적인 위조 의약품이나 불법 의약품을 차단할 수 없으며 유통단계별 경로가 파악된다하여 리베이트가 방지된다는 논거가 없다"고 밝혔다.