[의학신문·일간보사=김영주 기자]CJ헬스케어의 위식도역류질환 신약 케이캡정이 최근 출시됐다. 많은 의약품이 출시되지만 이 약의 출시는 특별하다. 혁신성이 입증되고 글로벌 진출을 담보로 한 ‘최초’의 신약인 까닭이다. 연간 국내 1000억 매출, 글로벌 1조 매출을 공언하고 있기도 하다.
케이캡의 완성은 약가에 있다는 분석이다. 혁신성을 갖춘 글로벌을 지향하는 신약으로서 만족스럽지는 않지만 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 정도의 가격은 확보한 것 아니냐는 평가이다.
케이캡의 약가 평가기준은 지난 2016년 3월 만들어진 ‘글로벌 진출 신약 약가평가’ 조건 이었다. 글로벌 진출에 방점이 찍힌 토종 신약에 대해 글로벌 경쟁력을 높여 준다는 취지에서 마련됐다. 국내는 물론이고, 글로벌 시장에서도 약가가 낮으면 경쟁력을 제대로 인정받지 못한다는 현실을 고려한 제도였다. 글로벌 약가는 국내 약가를 기준으로 책정되는 것이 일반적이다.
좀 더 들어가 보면 이 기준에 따라 평가를 받기 위해선 충족시켜야 할 조건이 있다. 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약으로 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 ▲국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 ▲외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예)를 모두 충족해야 한다는 것이었다.
케이캡정은 10여년의 개발과정을 거치며 범상치 않음을 인정받았다. 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 모두에 적응증을 인정받은 세계 최초의 신약이고, 빠른 효과에 야간 위산분비 억제 효과까지 PPI계열의 한계를 뛰어넘은 신약이다. 중국 뤄신에 1100억 수준의 기술수출, 멕시코 등 중남미 17개국을 대상으로 1000억원 규모의 라이선스 계약이 체결돼 있다.
톱 클라스 제약 종근당과 코 프로모션 계약이 체결돼 있기도 하다. 연간 국내 매출 1000억, 글로벌 매출 1조를 목표로 하고 있다. 캐이캡은 당연히 관련 조건을 모두 충족시켰고, 약가협상 결과에 반영됐다.
케이캡의 약가 협상과정 및 결과를 지켜본 제약업계 관계자들의 심경은 다소 복잡하다. 케이캡의 우수성에 비쳐 아쉽긴 하지만 나쁘지 않은 결과라는데 동의하는 한편 그나마 이 정도 가격을 받은 마지막 토종 신약이 되는 것 아니냐는 우려이다. 케이캡 이후 경쟁력을 갖춘 국내 신약이라도 약가에서 최소한의 배려도 받을 수 없는 환경에 몰려있기 때문이다.
주지하다시피 국내 혁신신약에 대한 약가평가기준, 이른바 7.7약가제도가 유명무실화 됐다. 이 제도는 케이캡에 적용됐던 ‘글로벌 진출 신약 약가평가’ 기준을 모태로 조건을 다소 완화해 보다 많은 국내 신약들이 적용받을 수 있도록 했던 것인데 한미FTA 재협상에서 불평등 조항이라는 지적 속에 사실상 어떤 신약도 조건을 충족할 수 없도록 대폭 강화 돼 버린 것.
그동안 어려운 여건 속에서도 기업이 살 길은 신약개발 R&D투자에 있다며 허리띠를 졸라가며 연구에 매진한 덕에 이제 그 열매를 맺으려는 시점이다. 혁신신약까지는 아니라도 우리 여건에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 최선의 토종 신약 탄생이 예고되고 있다. 그러나 북돋고 지원해야할 정부 정책이 오히려 글로벌 진출의 발목을 잡는 상황에 직면해 있는 것이다. 그동안 기회 있을 때마다 혁신신약의 글로벌 진출을 위해 모든 지원을 아끼지 않겠다고 공언해온 정부가 약속을 지키기 위해 무엇을 해야 할 지를 진지하게 고민해야 할 때이다.