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두줄 임신테스트기, 위음성 다수 판정 우려 심각칸젠 ‘트리첵’ 3줄로 hCG 구간별 발색변화 더해 정확성 높여

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 최근 임신테스트기 시장에서 임신을 비임신으로 오류 판정하는 위음성이 다수 나오고 있어 정확한 정보와 교육이 필요하다는 지적이 나왔다.

특임기 여성에게 중요한 요소로 작용하고 있는 위음성은 임신과 동시에 분비되는 융모성성선자극호르몬인 hCG 호르몬과 밀접한 관계를 갖고 있으며, 임신을 비임신으로 잘못 판정 받아 약물 복용이나 음주 그리고 흡연 등으로 인해 유산 및 태아 건강에 치명적인 심각한 폐해를 가져올 수 있기 때문이다.

3줄 임신테스트기 작동원리

기존 임신테스트기의 위음성은 첫째 저농도 hCG 구간에서 발색 자체가 안 되는 경우, 둘째 고농도 구간에서 발색 변화가 되지 않아 생기는 경우 등 두 가지 유형에 의해 발생한다. 또한 고농도의 경우에는 HCG 호르몬과 HCG 변종 대사산물(HCG beta core fragment)이라는 두 유형의 HCG에 의해 발생한다.

하지만 서울대 생명공학연구원 소재 바이오벤처 기업 칸젠이 개발한 3줄짜리 임신테스트기 ‘트리첵’의 경우 고농도의 접합체패드에 있는 HCG가 검출 멤브레인의 제1검사선(항체)과 제2검사선(항원)에 반응을 할 때 접합패드 항원 농도가 너무 높아 멤브레인 검사선에 발색이 안 되는 원리를 이용해 위음성을 극복했다.

칸젠에 따르면 기존 2줄짜리 임신테스트기의 위음성 결과 때문에 소비자들의 불만이 많아지고 피해가 증가해 위음성 현상을 완전히 극복한 혁신 제품인 트리첵이 나오게 됐다고 밝혔다.

2줄 임신테스트기는 저농도 구간에서만 발색이 잘 안되어 위음성이 나올 수 있다고 설명하고 있기 때문에 고농도 hCG시에 대한 위음성 판정 오류를 극복하지 못한 한계점을 드러내고 있다는 설명이다.

여기에 3줄짜리 테스트기는 기존 테스트기의 2줄에다 추가로 한 줄을 더해 hCG 구간별 발색변화를 세밀히 적용했다. 

칸젠 트리첵 제품 이미지

추가 검사선은 저농도 구간에서는 오히려 발색선의 색깔을 진하게 나오도록 했고 고농도 구간으로 갈수록 발색선의 색상이 약하게 나오도록 했으며, 초고농도에는 아예 색상이 나타나지 않도록해 3줄로 정확하고 선명하게 ‘임신’ 판정으로 나오도록 개선했다.

이는 기존 2줄짜리 제품이 hCG호르몬 농도가 일정수준(100 IU/ml) 이상의 고농도로 갈수록 검사선의 색상이 엷어지거나 아예 나타나지 않아 사용자가 임신 상태임에도 비임신으로 판정하는 심각한 오류를 3줄짜리는 hCG호르몬의 농도가 없거나, 저농도·중농도·고농도·초고농도 시에도 각각의 농도에 따라 3개의 선으로 정확하고 선명하게 판정 할 수 있도록 했다.

아울러 2~3개로 시간을 두고 검사할 경우에는 hCG호르몬의 추세까지 판독이 가능해 초기 임신상태에서도 정확하고 선명하게 판독이 가능하게 했다. 또한 3줄짜리 트리첵은 고농도나 초고농도 hCG호르몬 상의 임신 판독임에도 불구하고 병원 검진시 초음파진단에서 비임신으로 나올 경우 자궁외 임신을 추정 할 수도 있다.

회사 관계자는 “임신임에도 불구하고 비임신으로 판정해 피해야 할 음식이나 항생제등의 약물복용, 흡연 등을 함으로써 어쩔 수 없이 낙태를 선택하게 되거나 건강을 해치는 경우 개인적으로나 국가적으로도 엄청난 손실과 위험을 초래하게 된다”고 말했다.

또한 “여성으로서 가장 중요한 순간에 가장 정확한 진단을 하기 위해서는 반드시 임신 시 hCG호르몬의 변화와 임신진단테스트기의 작동원리는 알아야 할 필요성이 있다”고 강조했다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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