'첨단의료기기 제품 시장 신속 진입 지원'
인공지능 등 병원 상용화 1∼2년 걸릴 듯
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] “올해 인공지능이나 3D를 기반으로 하는 의료기기 제품들이 개발돼 허가를 신청할 것으로 예상하고 있습니다. 첨단 의료기기 제품들이 개발이 속도감있게 진행되는 만큼 이들 제품이 신속하게 시장에 진입하도록 최선의 노력을 다할 생각입니다.
오현주 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장<56, 세포유전학 박사>은 시장의 요구에 부응하는 신속한 심사로 의료기기 첨단시대를 열어 나가겠다고 강조했다.
오 부장은 지난 1987년 연구사로 발을 들인 뒤 방사선표준과, 체외진단의료기기과 등에서 30년동안 근무하다 지난 2월 초 식약처 국장급 인사에서 여성으로서는 드물게 의료기기심사부 수장으로 승진 발탁된 의료기기통이다.
오 부장은 “우선 발탁해 준 류영진 처장에게 감사드린다. 의료기기심사부의 선배들의 노력을 디딤돌 삼아 의료기기 발전의 도약의 기틀을 세우겠다”고 말하고 “첨단 융복합 의료기기의 국제경쟁력을 높이기 위해 산업계 지원을 높이고 업계와 직장 내 소통에 주력하겠다”고 소감과 포부를 밝혔다.
그는 의료기기의 트렌드는 한마디로 혁신적이고 빛의 속도라고 말한다.
“구글은 눈물로 혈당을 측정하는 콘택크렌주를 개발하고 있고 국내 연구진은 생체반응을 측정하는 전자피부를 개발하고 있어요.”
오 부장은 요즘 화두인 인공지능과 관련 “인공지능이 장착된 의료기기가 암을 진단하거나 수술로봇으로 제작되고 있다”며 “보건의료 인공지능 시장규모가 2014년 6억3400만달러에서 2021년 66억6200만달러로 10배나 급성장한다는 예측을 보면 인공지능 발전 속도를 충분히 짐작하고도 남는다”고 덧붙였다.
“4차 산업혁명의 핵심기술이 앞으로 의료기기를 지배할 것입니다. 사물인터넷, 클라우드 컴퓨팅, 빅데이터, 모바일 등 ICBM이 바로 그것입니다”
오 부장은 “4차산업 디지털 헬스케어 시장이 재작년 960억 달러에서 2020년엔 2060억 달러로 늘어날 것으로 추정되는데 앞으로 10년 후 세상은 첨단 융복합 의료기기들이 자신도 모르는 사이에 건강을 관리하는 시대로 변할 것“이라고 예측했다.
그는 첨단 의료용 의료기기의 일선 의료기관 상용화에 대한 견해도 밝혔다.
“미래를 선도할 인공지능, 빅데이터 등을 활용한 의료기기들이 개발되고 있으나 상용화에는 1∼2년 정도 걸릴 것으로 예상하지만 그 시기를 당기기 위해 노력하겠습니다.”
오 부장은 올해가 첨단의료기기에 대한 새로운 허가심사체계의 대전환의 해가 될 것이라고 역설했다.
현재 국회에 상정된 ‘첨단의료기기 허가 및 기술지원 법안’, ‘체외진단기기 법안’ 등에 발맞춰 새로운 허가심사체계를 구축할 예정인데, 의료기기심사부도 후속조치 마련을 서두르겠다는 것이다.
“체외진단의료기기의 경우 중요한 안전성이나 성능 등을 빼고는 자율관리 할 수 있도록 하고, 신속한 허가심사를 위해 전문가들로 첨단제품을 전담하는 심사팀도 구성할 예정입니다.”
오 부장은 의료기기업계와 소통을 강화하겠다고 다짐했다.
“항상 업계와의 원활한 소통에 노력하고 있기는 하지만 올해는 특히 첨단의료기기, 심혈관기기, 구강소화, 정형재활, 체외진단 등 분야별로 소분과위원회를 설치해 구체적이고 실질적으로 소통할 계획입니다”
오 부장은 2005년부터 신개발 의료기기 등 허가도우미를 운영해 허가 기간을 1∼2년 정도 단축했다며 업계가 적극 활용해 줄 것을 당부했다.