소독 등 무균 절차 ‘입증’ 실패…수입 경보
FDA
한국의 퍼슨(Firson)이 미국 FDA로부터 제조 문제와 관련해 경고장을 받은 것으로 나타났다. FDA는 작년 말 공장 조사 결과에 따라 지난 달 말 퍼슨에 경고장을 보냈다고 최근 웹사이트를 통해 게시했다.
이에 따르면 FDA는 퍼슨의 생산시설에서 확실한 약물 소독 절차 없이 미생물 오염을 막기 위한 무균 절차에 능력을 보이는데 실패하는 등 몇몇 상당한 위반을 목격했다.
아울러 퍼슨의 품질부서 또한 해당 문제 조사에 대해 근본 원인을 확인하는데 있어서 제조 과정 및 관련 기록 평가 등 중대한 요소가 부족했음에도 불구하고 문제가 없다고 결론을 내렸다며 지적했다. 이와 함께 FDA는 지난 5월 퍼슨에 대해 수입 경보를 내리기도 했다.
김자연 기자
nature@bosa.co.kr