만성·가속·급성기 모든 환자에 사용 허가

스위스 노바티스가 개발한 경구용 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제 '글리벡'(Glivec, imatinib)이 지난 21일 일본 후생노동성으로부터 승인을 획득, 빠르면 내달 초 시판된다.

우리나라에서 글리벡의 투약허가범위가 '가속기, 급성기 또는 인터페론 알파 치료에 실패한 만성기 CML 환자'로 제한되어 있는 데 비해, 일본에서는 만성기를 포함한 모든 CML 환자에 대한 사용이 허가됐다. 제조는 일본 시바가이기가, 판매는 노바티스 파마가 맡는다.

일본에서 시행된 임상시험 결과에 따르면 인터페론 치료를 받지 않은 만성기 CML 환자에서 글리벡의 완전 혈액학적 반응률이 94%에 이르는 것으로 나타났다. 이 가운데 절반 가량이 골수에서 종양의 원인인 필라델피아 염색체가 100% 사라졌거나 거의 사라졌다.

특히 가속기 및 만성기 환자에서는 혈액학적 반응과 세포유전학적 반응이 매우 높은 것으로 확인됐다. 급성기 환자에서도 혈액학적 반응이 신속하게 발현, 3분의 1 이상에서 반응이 유지됐다.

용법 및 용량은 만성기 CML이 1일 1회 식후 400mg(600mg까지 증량 가능), 가속기 또는 급성기 CML이 1일 1회 식후 600mg(1일 1회 800mg 또는 1일 2회 400mg까지 증량 가능).

한편 일본에서 만성기를 포함한 모든 CML 환자에 대한 글리벡 사용이 허가되면서, 한국 노바티스는 “우리나라에서 허가가 취소됐던 만성기 환자에 대한 추가 임상자료를 준비해 식약청에 재신청할 계획”이라고 밝혔다.
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